Vaiheen 3 tutkimus Walter Reedistä (WR) 279 396 ja paromomysiini yksinään ihon leishmaniaasin hoitoon Panamassa

Tutkittavat rekrytoidaan kolmelta Panaman alueelta, joilla tiedetään olevan L panamensis CL:n endeeminen. Potilaiden kelpoisuus seulotaan enintään 28 päivän ajan, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, leishmaniaasihistoria, elintoiminnot, kliininen kemia, aiemmat lääkkeet ja parasitologia haavaisen CL:n vahvistamiseksi. Jos potilaat ovat kelvollisia, ne satunnaistetaan kohdesuhteessa 1:1 (200 koehenkilöä ryhmää kohden) käyttämällä aluetta ositusmuuttujana saamaan joko WR 279 396 (15 % paromomysiini + 0,5 % gentamysiini paikallisesti käytettävä voide) tai Paromomycin Alone (15 % paromomysiini paikallisesti käytettävä). voide) levittämällä paikallisesti CL-leesioihin kerran päivässä 20 päivän ajan. Teho arvioidaan mittaamalla indeksivauriohaavan koko, ei-indeksileesion haavaumat ja muiden ei-haavaisten leesioiden kokonaiskoko lähtötasolla (ennen hoidon aloittamista) ja tutkimuspäivinä 20, 35 ± 2 päivää, 49 ± 4 päivää, 63 ± 7 päivää, 100 ± 14 päivää ja 168 ± 14 päivää. Merkintä tehdään, jos kliinisiä todisteita loisten pysyvyydestä havaitaan 63. päivänä ja sen jälkeen käyntien aikana, mukaan lukien merkittävä eryteema ja kovettuma, kun leesio on muuten täysin epitelisoitunut uudelleen, jotta voidaan dokumentoida kaikki tutkimuksesta aikaisin poistetut kohteet, jos tutkija arvioi heidän olevan pelastushoidon tarpeessa. Kaikista leesioista otetaan valokuva lähtötilanteessa, päivänä 20 ja jokaisesta seurantakäynnistä. Turvallisuus arvioidaan seuraamalla haittatapahtumia (AE) hoidon alusta tutkimuksen loppuun asti, leesiokohdan reaktioita hoidon aikana, nenän ja suun limakalvojen fyysistä tutkimusta limakalvoleishmaniaasin esiintymisen varalta päivinä 63 ± 7 päivää, 100 ± 14 päivää ja 168 ± 14 päivää, samanaikainen lääkitys tutkimuksen ajan, veren kreatiniini-, alaniiniaminotransferaasi- (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) -tasot tutkimuspäivänä 20. Sponsorin hyväksynnän jälkeen biokemia voidaan toistaa, jos tulokset ovat poikkeavia ja jos tulosten syitä ei voitu määrittää. Toista raskaustesti päivänä 35. Äskettäinen leishmaniaasitartunta ennen tutkimuksen alkua voi johtaa leesioiden kehittymiseen, joita ei ollut tutkimuksen alussa, mutta joita ei hoidettu. Uusia vaurioita voidaan hoitaa tutkijan harkinnan mukaan paikallisella emulsiovoiteella, johon kohde oli määrätty milloin tahansa tutkimuksen suorittamisen aikana, paitsi että hoito on saatettava päätökseen päivän 168 käyntiin mennessä. Jos viimeisellä tutkimuskäynnillä havaitaan uusi leesio, koehenkilö ohjataan päälääkärinsä hoitoon.

Kohteet, jotka epäonnistuvat terapiassa (katso epäonnistumisen määritelmä alla), poistetaan tutkimuksesta ja heille voidaan antaa pelastushoitoa potilaan henkilökohtaisen lääkärin harkinnan mukaan. Jos tutkittava täytti hoidon epäonnistumisen kriteerit, mutta oli hoidossa uusien leesioiden vuoksi, koehenkilö voi jatkaa tutkimuksessa (allekirjoittamalla suostumuslisäyksen), jos tutkija päättää, että se on tutkittavan edun mukaista.