Faza 3 badania Waltera Reeda (WR) 279,396 i samej paromomycyny w leczeniu leiszmaniozy skórnej w Panamie

Badani będą rekrutowani z trzech regionów Panamy, o których wiadomo, że są endemiczne dla L panamensis CL. Pacjenci będą badani przesiewowo przez okres do 28 dni pod kątem kwalifikowalności, w tym historii medycznej, badania fizykalnego, historii leiszmaniozy, parametrów życiowych, chemii klinicznej, wcześniejszych leków i parazytologii w celu potwierdzenia wrzodziejącego CL. Jeśli kwalifikują się, pacjenci zostaną losowo przydzieleni w docelowym stosunku 1:1 (200 pacjentów na grupę) przy użyciu miejsca jako zmiennej stratyfikacji, aby otrzymać albo WR 279 396 (15% paromomycyna + 0,5% gentamycyna w kremie do stosowania miejscowego) albo sama paromomycyna (15% miejscowa paromomycyna krem) przez miejscową aplikację na zmiany CL raz dziennie przez 20 dni. Skuteczność zostanie oceniona poprzez pomiar rozmiaru owrzodzenia wskazującego, owrzodzenia owrzodzenia nie będącego wskaźnikiem oraz ogólnego rozmiaru innych nieowrzodzonych zmian na początku badania (przed rozpoczęciem leczenia) oraz w dniach badania 20, 35 ± 2 dni, 49 ± 4 dni, 63 ± 7 dni, 100 ± 14 dni i 168 ± 14 dni. Zostanie sporządzona notatka, jeśli w 63. dniu i później podczas wizyt zostaną zaobserwowane kliniczne dowody uporczywości pasożyta, w tym znaczny rumień i stwardnienie, gdy zmiana uległa całkowitemu ponownemu nabłonkowi w celu udokumentowania wszelkich pacjentów usuniętych z badania wcześniej, jeśli badacz uzna ich za w potrzebie leczenia ratunkowego. Zostanie zrobione zdjęcie wszystkich zmian na linii podstawowej, w dniu 20 i podczas każdej wizyty kontrolnej. Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych (AE) od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania, reakcje w miejscu zmiany chorobowej podczas leczenia, badanie fizykalne błony śluzowej nosa i jamy ustnej pod kątem pojawienia się leiszmaniozy błony śluzowej w dniach 63 ± 7 dni, 100 ± 14 dni i 168 ± 14 dni, jednoczesne stosowanie leków w czasie trwania badania, stężenia kreatyniny we krwi, aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) w dniu badania 20. Po uzyskaniu zgody sponsora biochemia może być powtórzona w przypadku nieprawidłowych wyników i gdy nie udało się ustalić przyczyny tych wyników. Powtórz test ciążowy w dniu 35. Niedawne zakażenie leiszmaniozą przed rozpoczęciem badania może spowodować rozwój zmian chorobowych, które nie występowały na początku badania i które nie otrzymały leczenia. Nowe zmiany chorobowe mogą być leczone według uznania badacza kremem do stosowania miejscowego, do którego pacjent został przydzielony w dowolnym momencie prowadzenia badania, z wyjątkiem tego, że leczenie musi zostać zakończone przed wizytą w dniu 168. Jeśli podczas ostatniej wizyty badawczej wykryta zostanie nowa zmiana, pacjent zostanie skierowany do lekarza pierwszego kontaktu w celu leczenia.

Osoby, u których terapia zakończy się niepowodzeniem (patrz definicja niepowodzenia poniżej), zostaną wycofane z badania i mogą otrzymać terapię ratunkową według uznania osobistego lekarza osoby badanej. Jeśli pacjent spełniał kryteria niepowodzenia terapii, ale był w trakcie leczenia nowych zmian, może kontynuować udział w badaniu (po podpisaniu aneksu do zgody), jeśli badacz uzna, że ​​leży to w najlepszym interesie pacjenta.