転移性または手術で切除できない固形腫瘍患者の治療におけるシロリムス

包含基準:

• 組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍で、転移性または切除不能であり、標準的な治療法または緩和策が存在しないか、もはや効果がない
• 体重 >= 40kg
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 1
• 平均余命 > 3ヶ月
• -絶対好中球数（ANC）>= 1500 / ul
• ヘモグロビン >= 9g/dL
• 血小板 >= 100,000/ul
• 総ビリルビン < 1.5 x 正常上限
• -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）および血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）が、肝転移のない患者の正常上限の2.5倍未満、または肝転移のある患者のSGOTおよびSGPTが正常上限の5倍未満
• 測定可能または測定不可能な疾患が許可されます
• 出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、最終研究治療後30日まで、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• チトクローム P450 (CYP)3A4 の基質、阻害剤、または誘導剤を服用している患者は、シロリムスとの薬物相互作用の可能性を考慮して、可能な限り代替薬に切り替えるよう奨励する必要があります。
• 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

• ラパマイシンの哺乳類標的（mTOR）阻害剤（シロリムスを含む）による前治療は許可されています。ただし、mTOR阻害剤によるグレード3以上の毒性のある患者は除外されます
• -空腹時血糖> 126 mg / dLまたは空腹時トリグリセリド> 150 mg / dL;患者は、経口抗高血糖および抗脂質療法を受けることが許可されていますが、インスリン療法を受けることはできません
• 治験薬開始から3週間以内に化学療法または免疫療法、または治験薬開始から14日以内に放射線療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者
• -患者は、アンドロゲン除去剤を除いて、他の治験薬または併用抗腫瘍療法を受けていない可能性があります（以前の前立腺癌の患者の場合）
• -治療に関連する合併症のリスクを大幅に増加させると考えられる重篤な内科的または精神医学的疾患;同様に、治療中の医師または治験責任医師の意見では、治験目的の決定を妨げる不安定な病状
• 妊娠中または授乳中
• 4週間以内の大手術