Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sirolimus w leczeniu pacjentów z guzami litymi, które są przerzutowe lub których nie można usunąć chirurgicznie

18 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University of Chicago

Farmakodynamiczne badanie syrolimusa u starszych dzieci i dorosłych z zaawansowanymi nowotworami litymi

To badanie kliniczne dotyczy syrolimusa w leczeniu pacjentów z guzami litymi, które dają przerzuty lub których nie można usunąć chirurgicznie. Sirolimus może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Opisanie wielkości, zmienności międzyosobniczej i przebiegu w czasie wywołanych syrolimusem zmian stężenia glukozy i triglicerydów w surowicy na czczo.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena potencjalnych wariantów genetycznych pod kątem ich korelacji ze zmianami stężenia glukozy i/lub trójglicerydów na czczo.

II. Ocena odpowiedzi nowotworu za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST, wersja 1.1) i zbadanie, czy istnieje korelacja między odpowiedzią a zmianami stężenia glukozy i/lub trójglicerydów na czczo.

III. Ocena toksyczności według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, wersja 4.0) i zbadanie, czy istnieje jakakolwiek korelacja między toksycznością a zmianami stężenia glukozy i/lub triglicerydów na czczo.

IV. Aby określić ilościowo i określić stan funkcjonalny krążących limfocytów T regulatorowych (Treg) przed i podczas leczenia.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują syrolimus doustnie (PO) w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie guz lity, który daje przerzuty lub nie nadaje się do resekcji i w przypadku którego nie istnieją standardowe środki lecznicze lub paliatywne lub nie są one już skuteczne
  • Waga >= 40 kg
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= l500/ul
  • Hemoglobina >= 9g/dl
  • płytki krwi >= 100 000/ ul
  • Bilirubina całkowita < 1,5 x górna granica normy
  • Stężenie transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) i transaminazy glutaminowo-pirogronianowej (SGPT) w surowicy < 2,5 x górna granica normy u pacjentów bez przerzutów do wątroby LUB SGOT i SGPT < 5 x górna granica normy u pacjentów z przerzutami do wątroby
  • Dozwolone będą choroby mierzalne lub niemierzalne
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania, do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego
  • Pacjentów przyjmujących substraty, inhibitory lub induktory cytochromu P450 (CYP)3A4 należy zachęcać do zmiany leków, gdy tylko jest to możliwe, ze względu na możliwość interakcji lekowych z syrolimusem
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Dozwolone jest wcześniejsze leczenie ssaczym docelowym inhibitorem rapamycyny (mTOR) (w tym syrolimusem); jednakże pacjenci z toksycznością >= stopnia 3 po zastosowaniu inhibitora mTOR są wykluczeni
  • glukoza na czczo > 126 mg/dl lub triglicerydy na czczo > 150 mg/dl; pacjenci mogą przyjmować doustne leki przeciwhiperglikemiczne i antylipidowe, ale nie mogą przyjmować insuliny
  • Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub immunoterapię w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia stosowania badanego leku lub radioterapię w ciągu 14 dni od rozpoczęcia stosowania badanego leku lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej
  • Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnych innych badanych leków ani żadnej towarzyszącej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem leków hamujących działanie androgenów (dla pacjentów z wcześniejszym rakiem prostaty).
  • Poważne podstawowe choroby medyczne lub psychiczne, które w opinii lekarza prowadzącego znacznie zwiększają ryzyko powikłań związanych z leczeniem; podobnie każdy niestabilny stan zdrowia, który w opinii lekarza prowadzącego lub badaczy mógłby kolidować z określeniem celów badania
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (syrolimus)
Pacjenci otrzymują syrolimus PO w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Lek: syrolimus
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Rapamune
  • AY 22989
  • rapamycyna
  • SLM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy na czczo i trójglicerydów na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 dni
Dane te zostaną przeanalizowane poprzez dopasowanie modeli efektów mieszanych do danych podłużnych. Model liniowy w czasie z losowymi efektami punktu przecięcia i nachylenia pacjenta zostanie wstępnie dopasowany, a reszty zostaną zbadane. Jeśli model liniowy nie pasuje odpowiednio do danych, zostanie dodany wyraz kwadratowy. Przeprowadzone zostaną również proste sparowane testy t poziomu glukozy i triglicerydów w dniach 8, 15 i 29 w stosunku do wartości wyjściowych.
Linia bazowa do 8 dni
Zmiana stężenia glukozy na czczo i trójglicerydów na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 15 dni
Dane te zostaną przeanalizowane poprzez dopasowanie modeli efektów mieszanych do danych podłużnych. Model liniowy w czasie z losowymi efektami punktu przecięcia i nachylenia pacjenta zostanie wstępnie dopasowany, a reszty zostaną zbadane. Jeśli model liniowy nie pasuje odpowiednio do danych, zostanie dodany wyraz kwadratowy. Przeprowadzone zostaną również proste sparowane testy t poziomu glukozy i triglicerydów w dniach 8, 15 i 29 w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość bazowa do 15 dni
Zmiana stężenia glukozy na czczo i trójglicerydów na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 29 dni
Dane te zostaną przeanalizowane poprzez dopasowanie modeli efektów mieszanych do danych podłużnych. Model liniowy w czasie z losowymi efektami punktu przecięcia i nachylenia pacjenta zostanie wstępnie dopasowany, a reszty zostaną zbadane. Jeśli model liniowy nie pasuje odpowiednio do danych, zostanie dodany wyraz kwadratowy. Przeprowadzone zostaną również proste sparowane testy t poziomu glukozy i triglicerydów w dniach 8, 15 i 29 w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość bazowa do 29 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między wariantami genetycznymi a zmianami stężenia glukozy i trójglicerydów na czczo
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Przeprowadzone zostaną testy t dla dwóch próbek. Korekta Bonferroniego zostanie zastosowana do kontroli liczby ocenianych markerów-kandydatów. Modele regresji logistycznej będą odpowiednie do określenia, czy zmiany poziomu glukozy i/lub triglicerydów są związane z odpowiedzią nowotworu (całkowitą lub częściową).
Do 12 miesięcy
Zmiana wielkości guza oceniana za pomocą RECIST
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zmiana wielkości guza zostanie wykreślona w funkcji zmiany glukozy/trójglicerydów i zostaną obliczone współczynniki korelacji Pearsona.
Do 2 lat
Korelacja toksyczności ocenianej za pomocą CTCAE wersja 4.0 ze zmianami glukozy/trójglicerydów
Ramy czasowe: Do 2 lat
Modele proporcjonalnego prawdopodobieństwa będą odpowiednie do oceny, czy istnieje korelacja między toksycznością (w skali od 0 do 5) a zmianami glukozy/trójglicerydów.
Do 2 lat
Limfocyty T regulatorowe (Treg)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do zgłoszenia ilości i fenotypu Treg w dniach 1 i 29 terapii.
Linia bazowa do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Manish R Sharma, MD, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-1169
  • NCI-2012-01166 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj