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Sirolimus bei der Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren, die metastasiert sind oder durch eine Operation nicht entfernt werden können

18. April 2019 aktualisiert von: University of Chicago

Eine pharmakodynamische Studie zu Sirolimus bei älteren Kindern und Erwachsenen mit fortgeschrittenen soliden Malignomen

Diese klinische Studie untersucht Sirolimus bei der Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren, die metastasiert sind oder nicht chirurgisch entfernt werden können. Sirolimus kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um das Ausmaß, die interindividuelle Variabilität und den zeitlichen Verlauf von Sirolimus-induzierten Veränderungen der Nüchtern-Serumglukose und der Triglyceride zu beschreiben.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um mögliche genetische Varianten auf ihre Korrelation mit Änderungen der Nüchternglukose und/oder Triglyceride zu bewerten.

II. Um das Ansprechen des Tumors anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST, Version 1.1) zu bewerten und zu untersuchen, ob es einen Zusammenhang zwischen dem Ansprechen und Änderungen der Nüchternglukose und/oder Triglyceride gibt.

III. Um die Toxizität anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 4.0) zu bewerten und zu untersuchen, ob es einen Zusammenhang zwischen Toxizitäten und Veränderungen der Nüchternglukose und/oder Triglyceride gibt.

IV. Zur Quantifizierung und Bestimmung des Funktionsstatus zirkulierender regulatorischer T-Zellen (Tregs) vor und während der Behandlung.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Sirolimus oral (PO) an den Tagen 1-28. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter solider Tumor, der metastasiert oder inoperabel ist und für den es keine kurativen oder palliativen Standardmaßnahmen gibt oder die nicht mehr wirksam sind
  • Gewicht >= 40 kg
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1500/ul
  • Hämoglobin >= 9 g/dl
  • Blutplättchen >= 100.000/ul
  • Gesamtbilirubin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) und Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts bei Patienten ohne Lebermetastasen ODER SGOT und SGPT < 5 x Obergrenze des Normalwerts bei Patienten mit Lebermetastasen
  • Messbare oder nicht messbare Krankheiten sind zulässig
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme bis 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
  • Patienten, die Substrate, Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450 (CYP)3A4 einnehmen, sollten ermutigt werden, wann immer möglich auf alternative Arzneimittel umzusteigen, da es zu Arzneimittelwechselwirkungen mit Sirolimus kommen kann
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Eine vorherige Behandlung mit einem Säugetier-Target-of-Rapamycin (mTOR)-Inhibitor (einschließlich Sirolimus) ist erlaubt; Patienten mit Toxizitäten >= Grad 3 mit einem mTOR-Inhibitor sind jedoch ausgeschlossen
  • Nüchternglukose > 126 mg/dL oder Nüchterntriglyceride > 150 mg/dL; Patienten dürfen orale Anti-Hyperglykämie- und Anti-Lipid-Therapien erhalten, jedoch kein Insulin
  • Patienten, die innerhalb von 3 Wochen nach Beginn der Studienmedikation eine Chemotherapie oder Immuntherapie oder innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Studienmedikation eine Strahlentherapie erhalten haben, oder diejenigen, die sich nicht von Nebenwirkungen erholt haben, die auf vor mehr als 4 Wochen verabreichte Wirkstoffe zurückzuführen sind
  • Die Patienten dürfen keine anderen Prüfpräparate oder gleichzeitig eine antineoplastische Therapie erhalten, mit Ausnahme von Androgen-ablatierenden Wirkstoffen (für Patienten mit Prostatakrebs in der Vorgeschichte).
  • Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Grunderkrankungen, die nach Ansicht des behandelnden Arztes das Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen erheblich erhöhen würden; ebenso jeder instabile medizinische Zustand, der nach Ansicht des behandelnden Arztes oder der Studienprüfer die Bestimmung der Studienziele beeinträchtigen würde
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung (Sirolimus)
Die Patienten erhalten Sirolimus PO an den Tagen 1-28. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Arzneimittel: Sirolimus
PO gegeben
Andere Namen:
  • Rapamune
  • AY22989
  • Rapamycin
  • SLM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nüchternglukose und der Nüchterntriglyceride
Zeitfenster: Basislinie bis 8 Tage
Diese Daten werden analysiert, indem Mixed-Effects-Modelle für Längsschnittdaten angepasst werden. Ein zeitlineares Modell mit zufälligen Patientenabschnitts- und Steigungseffekten wird anfänglich angepasst und die Residuen werden untersucht. Wenn ein lineares Modell nicht ausreichend zu den Daten passt, wird ein quadratischer Term hinzugefügt. Einfache gepaarte t-Tests der Glukose- und Triglyceridspiegel an Tag 8, 15 und 29 relativ zum Ausgangswert werden ebenfalls durchgeführt.
Basislinie bis 8 Tage
Veränderung der Nüchternglukose und der Nüchterntriglyceride
Zeitfenster: Basislinie bis 15 Tage
Diese Daten werden analysiert, indem Mixed-Effects-Modelle für Längsschnittdaten angepasst werden. Ein zeitlineares Modell mit zufälligen Patientenabschnitts- und Steigungseffekten wird anfänglich angepasst und die Residuen werden untersucht. Wenn ein lineares Modell nicht ausreichend zu den Daten passt, wird ein quadratischer Term hinzugefügt. Einfache gepaarte t-Tests der Glukose- und Triglyceridspiegel an Tag 8, 15 und 29 relativ zum Ausgangswert werden ebenfalls durchgeführt.
Basislinie bis 15 Tage
Veränderung der Nüchternglukose und der Nüchterntriglyceride
Zeitfenster: Basislinie bis 29 Tage
Diese Daten werden analysiert, indem Mixed-Effects-Modelle für Längsschnittdaten angepasst werden. Ein zeitlineares Modell mit zufälligen Patientenabschnitts- und Steigungseffekten wird anfänglich angepasst und die Residuen werden untersucht. Wenn ein lineares Modell nicht ausreichend zu den Daten passt, wird ein quadratischer Term hinzugefügt. Einfache gepaarte t-Tests der Glukose- und Triglyceridspiegel an Tag 8, 15 und 29 relativ zum Ausgangswert werden ebenfalls durchgeführt.
Basislinie bis 29 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation zwischen genetischen Varianten und Veränderungen der Nüchternglukose und Triglyceride
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Es werden t-Tests bei zwei Stichproben durchgeführt. Eine Bonferroni-Anpassung wird angewendet, um die Anzahl der bewerteten Kandidatenmarker zu kontrollieren. Logistische Regressionsmodelle werden geeignet sein, um zu bestimmen, ob Änderungen in Glukose und/oder Triglyceriden mit einer (vollständigen oder teilweisen) Tumorreaktion assoziiert sind.
Bis zu 12 Monate
Veränderung der Tumorgröße, bewertet mit RECIST
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Veränderung der Tumorgröße wird gegen die Veränderung von Glukose/Triglycerid aufgetragen und Pearson-Korrelationskoeffizienten werden berechnet.
Bis zu 2 Jahre
Korrelation der mit CTCAE Version 4.0 bewerteten Toxizitäten mit Glukose-/Triglyceridveränderungen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Proportional-Odds-Modelle sind geeignet, um zu beurteilen, ob es eine Korrelation zwischen Toxizitäten (bewertet von 0 bis 5) und Glukose-/Triglyceridveränderungen gibt.
Bis zu 2 Jahre
Regulatorische T-Zellen (Tregs)
Zeitfenster: Basislinie bis 28 Tage
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Menge und den Phänotyp von Tregs an den Tagen 1 und 29 der Therapie zu melden.
Basislinie bis 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Manish R Sharma, MD, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-1169
  • NCI-2012-01166 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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