Sirolimus ved behandling av pasienter med solide svulster som er metastatiske eller ikke kan fjernes ved kirurgi

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekreftet solid svulst som er metastatisk eller ikke-opererbar og som standard kurative eller palliative tiltak ikke eksisterer eller ikke lenger er effektive for
• Vekt >= 40 kg
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 1
• Forventet levealder > 3 måneder
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= l500/ul
• Hemoglobin >= 9 g/dL
• Blodplater >= 100 000/ul
• Total bilirubin < 1,5 x øvre normalgrense
• Serumglutaminoksaloeddikesyretransaminase (SGOT) og serumglutaminpyruvattransaminase (SGPT) < 2,5 x øvre normalgrense for pasienter uten levermetastaser ELLER SGOT og SGPT < 5 x øvre normalgrense for pasienter med levermetastaser
• Målbar eller ikke-målbar sykdom vil være tillatt
• Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) før studiestart og under studiedeltakelsen, inntil 30 dager etter avsluttende studiebehandling; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
• Pasienter som tar substrater, hemmere eller induktorer av cytokrom P450 (CYP)3A4 bør oppmuntres til å bytte til alternative legemidler når det er mulig, gitt potensialet for legemiddelinteraksjoner med sirolimus
• Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med et pattedyrmål av rapamycin (mTOR)-hemmer (inkludert sirolimus) er tillatt; pasienter med >= grad 3 toksisitet med en mTOR-hemmer er imidlertid ekskludert
• Fastende glukose > 126 mg/dL eller fastende triglyserider > 150 mg/dL; pasienter har lov til å gå på orale antihyperglykemiske og antilipidbehandlinger, men kan ikke ta insulin
• Pasienter som har hatt kjemoterapi eller immunterapi innen 3 uker etter oppstart av studiemedikamentet, eller strålebehandling innen 14 dager etter oppstart av studiemedisin, eller de som ikke har kommet seg etter bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere
• Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler eller samtidig antineoplastisk behandling, med unntak av androgenablaterende midler (for pasienter med tidligere prostatakreft)
• Alvorlige underliggende medisinske eller psykiatriske sykdommer som, etter den behandlende legens oppfatning, vil øke risikoen for komplikasjoner relatert til behandlingen vesentlig; på samme måte, enhver ustabil medisinsk tilstand som etter den behandlende legen eller studieetterforskernes mening ville forstyrre bestemmelsen av studiemålene
• Graviditet eller amming
• Stor operasjon innen 4 uker