Sirolimuusi hoidettaessa potilaita, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotka ovat metastaattisia tai joita ei voida poistaa leikkauksella
torstai 18. huhtikuuta 2019 päivittänyt: University of Chicago
Sirolimuusin farmakodynaaminen tutkimus vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia
Tässä kliinisessä tutkimuksessa sirolimuusia tutkitaan potilaiden hoidossa, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotka ovat metastaattisia tai joita ei voida poistaa leikkauksella.
Sirolimuusi saattaa pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Kuvaamaan sirolimuusin aiheuttamien seerumin paastoglukoosin ja triglyseridien muutosten suuruutta, yksilöiden välistä vaihtelua ja ajan kulumista.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida ehdokkaiden geneettisten varianttien korrelaatio paastoglukoosin ja/tai triglyseridien muutosten kanssa.
II. Tuumorivasteen arvioiminen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä (RECIST, versio 1.1) ja tutkia, onko vasteen ja paastoglukoosin ja/tai triglyseridien muutosten välillä korrelaatiota.
III. Myrkyllisyyden arvioiminen haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE, versio 4.0) perusteella ja selvittää, onko toksisuuksien ja paastoglukoosin ja/tai triglyseridien muutosten välillä korrelaatiota.
IV. Verenkierrossa olevien säätelevien T-solujen (Treg-solujen) toiminnallisen tilan kvantifiointi ja määrittäminen ennen hoitoa ja sen aikana.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat sirolimuusia suun kautta (PO) päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti varmistettu kiinteä kasvain, joka on metastaattinen tai ei-leikkattavissa ja jolle ei ole olemassa tavanomaisia parantavia tai palliatiivisia toimenpiteitä tai jotka eivät ole enää tehokkaita
- Paino >= 40 kg
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila = < 1
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/ul
- Hemoglobiini >= 9g/dl
- Verihiutaleet >= 100 000/ul
- Kokonaisbilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja
- Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) ja seerumin glutamiinipyruvaattitransaminaasi (SGPT) < 2,5 x normaalin yläraja potilailla, joilla ei ole maksaetästaaseja TAI SGOT ja SGPT < 5 x normaalin yläraja potilailla, joilla on maksaetästaaseja
- Mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus sallitaan
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan, 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon jälkeen; Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
- Potilaita, jotka käyttävät sytokromi P450 (CYP)3A4:n substraatteja, inhibiittoreita tai indusoijia, tulee rohkaista vaihtamaan vaihtoehtoisiin lääkkeisiin aina kun mahdollista, koska sirolimuusin kanssa voi esiintyä lääkkeiden yhteisvaikutuksia.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito rapamysiinin (mTOR) estäjän (mukaan lukien sirolimuusi) nisäkkäällä on sallittu; kuitenkin potilaat, joilla on >= asteen 3 toksisuus mTOR-estäjän kanssa, on suljettu pois
- Paastoglukoosi > 126 mg/dl tai paastotriglyseridit > 150 mg/dl; potilaat voivat saada oraalista antihyperglykeemistä ja anti-lipidihoitoa, mutta he eivät voi saada insuliinia
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai immunoterapiaa 3 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta tai sädehoitoa 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta, tai potilaat, jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annettujen aineiden aiheuttamista haittavaikutuksista
- Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkittavia aineita tai mitään samanaikaista antineoplastista hoitoa, lukuun ottamatta androgeenia poistavia aineita (potilaille, joilla on aiempi eturauhassyöpä).
- Vakavat lääketieteelliset tai psykiatriset perussairaudet, jotka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan lisäävät merkittävästi hoitoon liittyvien komplikaatioiden riskiä; samoin mikä tahansa epävakaa sairaus, joka hoitavan lääkärin tai tutkimustutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden määrittelyä
- Raskaus tai imetys
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito (sirolimuusi)
Potilaat saavat sirolimuusia PO päivinä 1-28.
Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoglukoosin ja paastotriglyseridien muutos
Aikaikkuna: Perustaso 8 päivään
|
Nämä tiedot analysoidaan sovittamalla sekavaikutusmalleja pitkittäistietoihin.
Aluksi sovitetaan lineaarinen malli, jossa on satunnaiset potilaan leikkaus- ja kaltevuusvaikutukset, ja jäännökset tutkitaan.
Jos lineaarinen malli ei sovi dataan riittävästi, lisätään neliöllinen termi.
Myös yksinkertaiset parilliset t-testit glukoosi- ja triglyseriditasoille päivinä 8, 15 ja 29 suhteessa lähtötasoon.
|
Perustaso 8 päivään
|
|
Paastoglukoosin ja paastotriglyseridien muutos
Aikaikkuna: Perustaso 15 päivään
|
Nämä tiedot analysoidaan sovittamalla sekavaikutusmalleja pitkittäistietoihin.
Aluksi sovitetaan lineaarinen malli, jossa on satunnaiset potilaan leikkaus- ja kaltevuusvaikutukset, ja jäännökset tutkitaan.
Jos lineaarinen malli ei sovi dataan riittävästi, lisätään neliöllinen termi.
Myös yksinkertaiset parilliset t-testit glukoosi- ja triglyseriditasoille päivinä 8, 15 ja 29 suhteessa lähtötasoon.
|
Perustaso 15 päivään
|
|
Paastoglukoosin ja paastotriglyseridien muutos
Aikaikkuna: Perustaso 29 päivään
|
Nämä tiedot analysoidaan sovittamalla sekavaikutusmalleja pitkittäistietoihin.
Aluksi sovitetaan lineaarinen malli, jossa on satunnaiset potilaan leikkaus- ja kaltevuusvaikutukset, ja jäännökset tutkitaan.
Jos lineaarinen malli ei sovi dataan riittävästi, lisätään neliöllinen termi.
Myös yksinkertaiset parilliset t-testit glukoosi- ja triglyseriditasoille päivinä 8, 15 ja 29 suhteessa lähtötasoon.
|
Perustaso 29 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geneettisten varianttien ja paastoglukoosin ja triglyseridien muutosten välinen yhteys
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Tehdään kahden näytteen t-testit.
Bonferroni-oikaisua sovelletaan arvioitujen ehdokasmarkkerien määrän ohjaamiseen.
Logistiset regressiomallit sopivat määrittämään, liittyvätkö glukoosin ja/tai triglyseridien muutokset kasvainvasteeseen (täydelliseen vai osittaiseen).
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Muutos kasvaimen koossa arvioitiin käyttämällä RECISTiä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kasvaimen koon muutos piirretään glukoosi/triglyseridimuutoksen funktiona ja Pearson-korrelaatiokertoimet lasketaan.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
CTCAE-versiolla 4.0 luokiteltujen toksisuuksien korrelaatio glukoosi/triglyseridimuutosten kanssa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Suhteellinen todennäköisyysmallit soveltuvat arvioimaan, onko toksisuuksien (asteikko 0–5) ja glukoosi/triglyseridimuutosten välillä korrelaatiota.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Säätelevät T-solut (Tregs)
Aikaikkuna: Perustaso 28 päivään
|
Kuvaavia tilastoja käytetään Tregien määrän ja fenotyypin raportoimiseen hoidon päivinä 1 ja 29.
|
Perustaso 28 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Manish R Sharma, MD, University of Chicago Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 13. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-1169
- NCI-2012-01166 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .