Sirolimus en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos metastásicos o que no se pueden extirpar mediante cirugía

Criterios de inclusión:

• Tumor sólido confirmado histológica o citológicamente que es metastásico o irresecable y para el cual no existen medidas curativas o paliativas estándar o ya no son efectivas
• Peso >= 40 kg
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) =< 1
• Esperanza de vida > 3 meses
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= l500/ul
• Hemoglobina >= 9g/dL
• Plaquetas >= 100.000/ ul
• Bilirrubina total < 1,5 x límite superior de la normalidad
• Transaminasa sérica glutámico oxaloacética (SGOT) y transaminasa sérica de glutámico piruvato (SGPT) < 2,5 veces el límite superior de lo normal para pacientes sin metástasis hepáticas O SGOT y SGPT < 5 veces el límite superior de lo normal para pacientes con metástasis hepáticas
• Se permitirá enfermedad medible o no medible
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio, hasta 30 días después del tratamiento final del estudio; Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Se debe recomendar a los pacientes que toman sustratos, inhibidores o inductores del citocromo P450 (CYP)3A4 que cambien a medicamentos alternativos siempre que sea posible, dado el potencial de interacciones farmacológicas con sirolimus.
• Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

• Se permite el tratamiento previo con un inhibidor de la diana de rapamicina en mamíferos (mTOR) (incluido sirolimus); sin embargo, se excluyen los pacientes con toxicidades de grado ≥ 3 con un inhibidor de mTOR
• Glucosa en ayunas > 126 mg/dL o triglicéridos en ayunas > 150 mg/dL; los pacientes pueden recibir terapias orales antihiperglucémicas y antilipídicas, pero no pueden recibir insulina
• Pacientes que hayan recibido quimioterapia o inmunoterapia dentro de las 3 semanas posteriores al inicio del fármaco del estudio, o radioterapia dentro de los 14 días posteriores al inicio del fármaco del estudio, o aquellos que no se hayan recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes
• Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación ni ninguna terapia antineoplásica concomitante, con la excepción de los agentes de ablación de andrógenos (para pacientes con cáncer de próstata previo)
• Enfermedades médicas o psiquiátricas subyacentes graves que, en opinión del médico tratante, aumentarían sustancialmente el riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento; Del mismo modo, cualquier condición médica inestable que, en opinión del médico tratante o de los investigadores del estudio, podría interferir con la determinación de los objetivos del estudio.
• Embarazo o lactancia
• Cirugía mayor en 4 semanas