Sirolimus nel trattamento di pazienti con tumori solidi che sono metastatici o non possono essere rimossi chirurgicamente

Criterio di inclusione:

• Tumore solido confermato istologicamente o citologicamente che è metastatico o non resecabile e per il quale le misure curative o palliative standard non esistono o non sono più efficaci
• Peso >= 40 kg
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1
• Aspettativa di vita > 3 mesi
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= l500/ul
• Emoglobina >= 9g/dL
• Piastrine >= 100.000/ul
• Bilirubina totale < 1,5 x limite superiore della norma
• Transaminasi sierica glutammico-ossalacetica (SGOT) e sierica glutammico piruvato transaminasi (SGPT) < 2,5 x limite superiore della norma per i pazienti senza metastasi epatiche O SGOT e SGPT < 5 x limite superiore della norma per pazienti con metastasi epatiche
• Sarà consentita la malattia misurabile o non misurabile
• Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio, fino a 30 giorni dopo il trattamento finale dello studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante
• I pazienti che assumono substrati, inibitori o induttori del citocromo P450 (CYP)3A4 devono essere incoraggiati a passare a farmaci alternativi quando possibile, data la possibilità di interazioni farmacologiche con il sirolimus
• Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

• È consentito il precedente trattamento con un inibitore della rapamicina bersaglio dei mammiferi (mTOR) (incluso il sirolimus); tuttavia, sono esclusi i pazienti con tossicità >= grado 3 con un inibitore di mTOR
• Glicemia a digiuno > 126 mg/dL o trigliceridi a digiuno > 150 mg/dL; i pazienti possono essere sottoposti a terapie orali anti-iperglicemiche e anti-lipidiche, ma non possono assumere insulina
• Pazienti sottoposti a chemioterapia o immunoterapia entro 3 settimane dall'inizio del farmaco in studio o radioterapia entro 14 giorni dall'inizio del farmaco in studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima
• I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali o alcuna terapia antineoplastica concomitante, ad eccezione degli agenti per l'ablazione degli androgeni (per i pazienti con precedente carcinoma della prostata)
• Gravi malattie mediche o psichiatriche sottostanti che, a giudizio del medico curante, aumenterebbero sostanzialmente il rischio di complicanze legate al trattamento; allo stesso modo, qualsiasi condizione medica instabile che, a giudizio del medico curante o dei ricercatori dello studio, interferirebbe con la determinazione degli obiettivi dello studio
• Gravidanza o allattamento
• Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane