Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sirolimus v léčbě pacientů se solidními nádory, které jsou metastázující nebo nemohou být odstraněny chirurgicky

18. dubna 2019 aktualizováno: University of Chicago

Farmakodynamická studie sirolimu u starších dětí a dospělých s pokročilými solidními malignitami

Tato klinická studie studuje sirolimus při léčbě pacientů se solidními nádory, které jsou metastázující nebo nemohou být odstraněny chirurgicky. Sirolimus může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Popsat velikost, interindividuální variabilitu a časový průběh změn sérové ​​glukózy a triglyceridů vyvolaných sirolimem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Posoudit kandidátní genetické varianty pro jejich korelaci se změnami glukózy a/nebo triglyceridů nalačno.

II. Posoudit odpověď nádoru pomocí kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST, verze 1.1) a prozkoumat, zda existuje nějaká korelace mezi odpovědí a změnami glukózy a/nebo triglyceridů nalačno.

III. Posoudit toxicitu pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, verze 4.0) a prozkoumat, zda existuje nějaká korelace mezi toxicitou a změnami hladiny glukózy a/nebo triglyceridů nalačno.

IV. Kvantifikovat a určit funkční stav cirkulujících regulačních T buněk (Tregs) před a během léčby.

OBRYS:

Pacienti dostávají sirolimus perorálně (PO) ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený solidní nádor, který je metastatický nebo neresekovatelný a pro který neexistují nebo již nejsou účinná standardní kurativní nebo paliativní opatření
  • Hmotnost >= 40 kg
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/ul
  • Hemoglobin >= 9 g/dl
  • Krevní destičky >= 100 000/ul
  • Celkový bilirubin < 1,5 x horní hranice normy
  • Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) a sérová glutamát-pyruváttransamináza (SGPT) < 2,5 x horní hranice normy pro pacienty bez jaterních metastáz NEBO SGOT a SGPT < 5 x horní hranice normy pro pacienty s jaterními metastázami
  • Bude povolena měřitelná nebo neměřitelná nemoc
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii, až do 30 dnů po ukončení léčby ve studii; pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
  • Pacienti užívající substráty, inhibitory nebo induktory cytochromu P450 (CYP)3A4 by měli být povzbuzováni k přechodu na alternativní léky, kdykoli je to možné, vzhledem k možnosti lékových interakcí se sirolimem
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba savčím inhibitorem rapamycinu (mTOR) (včetně sirolimu) je povolena; avšak pacienti s >= toxicitou 3. stupně s inhibitorem mTOR jsou vyloučeni
  • Glukóza nalačno > 126 mg/dl nebo triglyceridy nalačno > 150 mg/dl; pacientům je povolena perorální antihyperglykemická a antilipidová terapie, ale nemohou být na inzulínu
  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo imunoterapii do 3 týdnů od zahájení studovaného léku nebo radioterapii do 14 dnů od zahájení studie s lékem, nebo pacienti, kteří se neuzdravili z nežádoucích účinků v důsledku látek podaných více než 4 týdny dříve
  • Pacienti nesmějí dostávat žádné další zkoumané látky ani žádnou souběžnou antineoplastickou léčbu, s výjimkou látek ablujících androgeny (pro pacienty s předchozím karcinomem prostaty)
  • Závažná základní lékařská nebo psychiatrická onemocnění, která by podle názoru ošetřujícího lékaře podstatně zvýšila riziko komplikací souvisejících s léčbou; podobně jakýkoli nestabilní zdravotní stav, který by podle názoru ošetřujícího lékaře nebo výzkumných pracovníků studie narušoval stanovení cílů studie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Velká operace do 4 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (sirolimus)
Pacienti dostávají sirolimus PO ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Lék: sirolimus
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Rapamune
  • AY 22989
  • rapamycin
  • SLM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny glukózy nalačno a triglyceridů nalačno
Časové okno: Základní až 8 dní
Tato data budou analyzována přizpůsobením modelů smíšených efektů pro longitudinální data. Zpočátku se přizpůsobí model lineární v čase s náhodným zachycením pacienta a účinky sklonu a vyšetří se rezidua. Pokud lineární model nevyhovuje datům adekvátně, přidá se kvadratický člen. Provedou se také jednoduché párové t-testy hladin glukózy a triglyceridů v den 8, 15 a 29 vzhledem k výchozí hodnotě.
Základní až 8 dní
Změna hladiny glukózy nalačno a triglyceridů nalačno
Časové okno: Základní až 15 dní
Tato data budou analyzována přizpůsobením modelů smíšených efektů pro longitudinální data. Zpočátku se přizpůsobí model lineární v čase s náhodným zachycením pacienta a účinky sklonu a vyšetří se rezidua. Pokud lineární model nevyhovuje datům adekvátně, přidá se kvadratický člen. Provedou se také jednoduché párové t-testy hladin glukózy a triglyceridů v den 8, 15 a 29 vzhledem k výchozí hodnotě.
Základní až 15 dní
Změna hladiny glukózy nalačno a triglyceridů nalačno
Časové okno: Výchozí stav do 29 dnů
Tato data budou analyzována přizpůsobením modelů smíšených efektů pro longitudinální data. Zpočátku se přizpůsobí model lineární v čase s náhodným zachycením pacienta a účinky sklonu a vyšetří se rezidua. Pokud lineární model nevyhovuje datům adekvátně, přidá se kvadratický člen. Provedou se také jednoduché párové t-testy hladin glukózy a triglyceridů v den 8, 15 a 29 vzhledem k výchozí hodnotě.
Výchozí stav do 29 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi genetickými variantami a změnami hladiny glukózy a triglyceridů nalačno
Časové okno: Až 12 měsíců
Budou provedeny dvouvzorkové t testy. Pro kontrolu počtu hodnocených kandidátních markerů bude použita Bonferroniho úprava. Logistické regresní modely budou vhodné k určení, zda změny glukózy a/nebo triglyceridů jsou spojeny s odpovědí nádoru (úplnou nebo částečnou).
Až 12 měsíců
Změna velikosti nádoru hodnocená pomocí RECIST
Časové okno: Až 2 roky
Změna velikosti nádoru bude vynesena do grafu proti změně glukóza/triglycerid a budou vypočteny Pearsonovy korelační koeficienty.
Až 2 roky
Korelace toxicit odstupňovaných pomocí CTCAE verze 4.0 se změnami glukózy/triglyceridů
Časové okno: Až 2 roky
Pro posouzení, zda existuje korelace mezi toxicitou (od 0 do 5) a změnami glukózy/triglyceridů, budou vhodné modely proporcionálních pravděpodobností.
Až 2 roky
Regulační T buňky (Tregs)
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů
Popisná statistika bude použita k vykázání množství a fenotypu Tregs v 1. a 29. den terapie.
Výchozí stav do 28 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manish R Sharma, MD, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

13. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-1169
  • NCI-2012-01166 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit