Sirolimus til behandling af patienter med solide tumorer, der er metastaserende eller ikke kan fjernes ved kirurgi

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor, der er metastatisk eller ikke-opererbar, og for hvilken standard helbredende eller palliative foranstaltninger ikke eksisterer eller ikke længere er effektive
• Vægt >= 40 kg
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 1
• Forventet levetid > 3 måneder
• Absolut neutrofiltal (ANC) >= l500/ul
• Hæmoglobin >= 9 g/dL
• Blodplader >= 100.000/ul
• Total bilirubin < 1,5 x øvre normalgrænse
• Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) og serumglutamin-pyruvattransaminase (SGPT) < 2,5 x øvre normalgrænse for patienter uden levermetastaser ELLER SGOT og SGPT < 5 x øvre normalgrænse for patienter med levermetastaser
• Målbar eller ikke-målbar sygdom vil være tilladt
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og for varigheden af ​​undersøgelsesdeltagelsen, indtil 30 dage efter den afsluttende undersøgelsesbehandling; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge
• Patienter, der tager substrater, hæmmere eller inducere af cytochrom P450 (CYP)3A4, bør opfordres til at skifte til alternative lægemidler, når det er muligt, i betragtning af potentialet for lægemiddelinteraktioner med sirolimus
• Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående behandling med et pattedyrsmål af rapamycin (mTOR)-hæmmer (inklusive sirolimus) er tilladt; dog er patienter med >= grad 3 toksiciteter med en mTOR-hæmmer udelukket
• Fastende glucose > 126 mg/dL eller fastende triglycerider > 150 mg/dL; patienter får lov til at være på oral antihyperglykæmisk og anti-lipidbehandling, men kan ikke være på insulin
• Patienter, der har fået kemoterapi eller immunterapi inden for 3 uger efter påbegyndelse af forsøgslægemidlet, eller strålebehandling inden for 14 dage efter påbegyndelse af forsøgslægemiddel, eller patienter, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler, der er administreret mere end 4 uger tidligere
• Patienter får muligvis ikke andre forsøgsmidler eller samtidig antineoplastisk behandling med undtagelse af androgenablaterende midler (til patienter med tidligere prostatacancer)
• Alvorlige underliggende medicinske eller psykiatriske sygdomme, der efter den behandlende læges mening ville øge risikoen for komplikationer i forbindelse med behandlingen væsentligt; på samme måde enhver ustabil medicinsk tilstand, som efter den behandlende læges eller undersøgelsesforskernes mening ville forstyrre bestemmelsen af ​​undersøgelsens mål
• Graviditet eller amning
• Større operation inden for 4 uger