전이성이거나 수술로 제거할 수 없는 고형 종양 환자를 치료하는 시롤리무스

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능하고 표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과가 없는 고형 종양
• 무게 >= 40kg
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 1
• 기대 수명 > 3개월
• 절대호중구수(ANC) >= l500/ul
• 헤모글로빈 >= 9g/dL
• 혈소판 >= 100,000/ul
• 총 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한
• 간 전이가 없는 환자의 경우 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 및 혈청 글루타민 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT) < 정상 상한의 2.5배 또는 간 전이가 있는 환자의 경우 SGOT 및 SGPT < 정상 상한의 5배
• 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병이 허용됩니다.
• 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안, 최종 연구 치료 후 30일까지 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 사이토크롬 P450(CYP)3A4의 기질, 억제제 또는 유도제를 복용하는 환자는 시롤리무스와의 약물-약물 상호작용 가능성을 고려할 때 가능한 한 대체 약물로 전환하도록 권장해야 합니다.
• 서명된 동의서

제외 기준:

• mTOR(mammalian target of rapamycin) 억제제(시롤리무스 포함)를 사용한 사전 치료가 허용됩니다. 그러나 mTOR 억제제로 3등급 이상의 독성이 있는 환자는 제외됩니다.
• 공복 혈당 > 126mg/dL 또는 공복 트리글리세리드 > 150mg/dL; 환자는 경구용 항고혈당 및 항지질 요법을 받을 수 있지만 인슐린을 사용할 수는 없습니다.
• 시험약 시작 3주 이내에 화학요법 또는 면역요법을 받았거나 시험약 시작 14일 이내에 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주 이상 일찍 투여된 제제로 인해 이상반응이 회복되지 않은 자
• 환자는 안드로겐 절제제(전립선암 환자의 경우)를 제외하고는 다른 연구용 제제 또는 수반되는 항신생물 요법을 받지 않을 수 있습니다.
• 치료 의사의 견해에 따라 치료와 관련된 합병증의 위험을 실질적으로 증가시키는 심각한 근본적인 의학적 또는 정신 질환 유사하게, 치료 의사 또는 연구 조사자의 의견에 따라 연구 목적의 결정을 방해할 수 있는 모든 불안정한 의학적 상태
• 임신 또는 모유 수유
• 4주 이내 대수술