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低リスクのルミナール A 乳癌における乳房温存手術および内分泌療法後の局所再発リスクを評価する前向きコホート研究 (LUMINA)

2026年6月15日更新者：Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

これは、乳房温存手術（BCS）後の同側乳房腫瘍再発（IBTR）のリスクを、再発のリスクが低いと仮定されている女性のグループで評価する多施設単群前向きコホート研究です。免疫組織化学（IHC）およびその他の低リスク臨床試験（下記参照）によって決定されたルミナールA乳がんの女性は、5年間内分泌療法（タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤）で治療され、乳房照射（BI）では治療されません。被験者は10年間追跡され、再発性疾患、新しい原発がん、および生存について評価されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

乳がん

詳細な説明

ルミナール A サブタイプの独立した予後能力は、プロスペクティブ試験の 2 つのレトロスペクティブ分析で実証されており、ルミナール A を他の既知の臨床予後因子と組み合わせて使用して、BI を回避できる IBTR のリスクが非常に低い BCS で治療された患者を選択できることを示唆しています。 . BIを回避できる女性を特定するために他の臨床的要因と組み合わせた内因性サブタイピングを使用することは、臨床診療の大きな変化になることを考えると、そのようなアプローチが非常に低いレベルで女性のグループを正確に特定できることを確認するために、前向き研究が必要であることを提案します。 BCS 後の IBTR のリスク。

低リスク群における IBTR のリスクは、以前の試験で観察されたリスクよりも低い可能性が高いと予想されます (5 年で < 5%、10 年で < 10% と予測される)。 (リンパ節陰性、管腔 A、> または = 55 歳、腫瘍 < または = 2cm、切除マージン > または = 1mm BCS 後、小葉癌の非存在、広範な管内成分およびリンパ管浸潤) は、以前の試験および 2 番目の試験よりも制限的です。、IBTRのリスクは、マンモグラフィーによるスクリーニング、手術前の病期診断、腫瘍の局在化、および外科手術の改善により、時間の経過とともに着実に減少しています. 予想される低い故障率は、放射線の使用を保証するものではありません。

私たちの主な仮説は、IBTRのリスクが非常に低い患者のグループを特定できるということであるため、前向きコホート研究が最も適切で効率的なデザインとして特定されました。無作為化試験は、そのような患者コホートにおける放射線の有効性に取り組むことができますが、非常に小さな違いを検出するにははるかに大きなサンプルサイズが必要であり、臨床的に意味がありません. この試験の実施中、試験基準を満たさない患者、または試験への登録を辞退する患者は、BCS 後に引き続き BI を受けることが予想されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

カナダ
- Alberta
  - Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre
- British Columbia
  - Abbotsford British Columbia、British Columbia、カナダ、V2S 0C2
    - Abbotsford Centre
  - Prince George、British Columbia、カナダ、V2M 7E9
    - BC Cancer Agency, Centre for the North
  - Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
    - BCCA - Vancouver Centre
  - Victoria、British Columbia、カナダ、V9R 6V5
    - BC Cancer Agency
- Manitoba
  - Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
    - Cancer Care Manitoba
- Ontario
  - Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
    - Royal Victoria Regional Health Centre
  - Greater Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
  - Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
    - Juravinski Cancer Centre
  - Kingston、Ontario、カナダ
    - Cancer Centre of Southern Ontario at Kingston
  - Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 1G3
    - Grand River Regional Cancer Centre
  - London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
    - London Regional Cancer Centre
  - Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
    - R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre
  - Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
    - Ottawa Regional Cancer Centre
  - Sault Ste. Marie、Ontario、カナダ、P6B 0A8
    - Algoma District Cancer Program
  - St. Catharines、Ontario、カナダ、L2S 0A9
    - Niagara Health System
  - Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 6V4
    - Thunder Bay Regional Health Sciences
  - Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z6
    - Princess Margaret Cancer Centre
- Quebec
  - Laval、Quebec、カナダ、H7M 3L9
    - Centre integre de sante et de services sociaux de laval (CISSS de Laval)
  - Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
    - McGill University Health Centre
  - Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
    - CHUM - Hopital Notre Dame
  - Montreal、Quebec、カナダ、H3T1E2
    - The Jewish General Hospital
  - Québec、Quebec、カナダ、G1R 2J6
    - CHUQ - Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
  - Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
    - CHUS - Hôpital Fleurimont
- Saskatchewan
  - Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
    - The Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

これは、再発のリスクが低いと仮定されている女性のグループにおいて、BCS 後の IBTR のリスクを評価する多施設単一群の前向きコホート研究です。被験者は10年間追跡され、再発性疾患、新しい原発がん、および生存について評価されます。主な結果はIBTRです

説明

包含基準:

-女性患者>または= 55歳で、乳房の浸潤癌（乳管、管状または粘液のみ）の新しい診断があり、顕微鏡検査で原発腫瘍が<または= 2cmで、転移性疾患の証拠はありません。
ER陽性（>または= 1％）およびPR陽性（> 20％）およびHER2陰性（免疫組織化学（IHC）またはインサイチュハイブリダイゼーション（ISH）アプローチ）;
-浸潤性および非浸潤性疾患の場合、顕微鏡的に明確な切除マージン>または= 1mmのBCSによって治療されるか、再切除時に残存疾患がない;
-センチネルリンパ節生検または腋窩リンパ節郭清によって決定された陰性の腋窩リンパ節転移。

除外基準:

T4 疾患の臨床的または病理学的証拠 (すなわち胸壁への進展、皮膚病変、オレンジ色の斑点、または炎症性乳癌)。
多発性または多中心性疾患。
広範な乳管内成分（25％以上の DCIS で構成され、DCIS が腫瘍の肉眼的寸法を超えて広がる腫瘍として定義される）、または微小浸潤のみに限定される疾患の証拠。
浸潤性疾患のグレード 3 の組織学
リンパ管浸潤の証拠。
乳房温存手術によって治療された原発性がんを除いて、術前のマンモグラムで疾患の証拠。
乳房の両側性悪性腫瘍（同期性または異時性）。
-既知のBRCA 1または2変異。
-5年以上無病ではない場合、非乳癌の悪性腫瘍の病歴があり、子宮頸部、子宮内膜または結腸の治療された上皮内癌、上皮内黒色腫および基底または扁平上皮癌を除いて、再発のリスクが低いと見なされている肌。
-平均余命が10年未満の重篤な非悪性疾患。
内分泌療法を受けられない、または内分泌療法に耐えることができない。
-インフォームドコンセントの取得またはプロトコルの順守を妨げる精神障害または中毒性障害。
フォローアップのための地理的なアクセス不能。
-書面によるインフォームドコンセントを理解できない、または提供できない。
-乳房の最後の外科的処置から12週間以内に研究に登録できない。
Ki67 の中央検査 > 13.25% は管腔 B サブタイプと一致

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
ルミナール A と他の臨床基準 BCS は、内分泌療法後の IBTR のリスクが低いと仮定されています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
同側性乳房腫瘍再発 (IBTR) 時間枠：5年	主要転帰は、フォローアップ中の同側乳房における再発性浸潤性または上皮内がんとして定義される IBTR です。再発の組織学的証拠が必要になります。すべての再発は、中央裁定委員会によって審査されます。	5年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
無再発間隔 (RFI) 時間枠：5年	登録から記録された再発性疾患（同側の乳房、局所または遠隔）までの時間として定義される無再発間隔（RFI）	5年
イベントフリーサバイバル (EFS) 時間枠：5年	登録から文書化された IBTR、局所 (同側の腋窩、鎖骨上または内乳房リンパ節)、遠隔再発 (骨、肝臓、肺、脳など)、対側性乳がんまでの時間として定義されるイベントフリー生存期間 (EFS) 、新たな原発がんまたは死亡	5年
全生存期間 (OS) 時間枠：5年	登録から何らかの原因による死亡までの時間として定義される全生存期間 (OS)	5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

協力者

McMaster University

British Columbia Cancer Agency

捜査官

主任研究者：Tim Whelan, MD、Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
主任研究者：Sally Smith, MD、British Columbia Cancer Agency (BCCA)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

Related Info

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2023年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物