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저위험 Luminal A 유방암에서 유방 보존 수술 및 내분비 요법 후 국소 재발 위험을 평가하는 전향적 코호트 연구 (LUMINA)

2023년 8월 9일 업데이트: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
이것은 재발 위험이 낮은 것으로 추정되는 여성 그룹에서 유방 보존 수술(BCS) 후 동측 유방 종양 재발(IBTR)의 위험을 평가하는 다기관 단일 암 전향적 코호트 연구입니다. 면역조직화학적(IHC) 및 기타 저위험 임상 검사(아래 참조)에 의해 결정된 내강 A 유방암이 있는 여성은 5년 동안 내분비 요법(타목시펜 또는 아로마타제 억제제)으로 치료를 받고 유방 방사선 조사(BI)로 치료하지 않습니다. 대상체는 10년 동안 추적될 것이며 재발성 질병, 새로운 원발성 암 및 생존에 대해 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

Luminal A 하위 유형의 독립적인 예후 능력은 전향적 시험의 두 가지 후향적 분석에서 입증되었으며 다른 알려진 임상 예후 인자와 결합된 luminal A는 BI를 피할 수 있는 IBTR에 대한 매우 낮은 위험에서 BCS로 치료받은 환자를 선택하는 데 사용될 수 있음을 시사합니다. . BI를 피할 수 있는 여성을 식별하기 위해 다른 임상적 요인과 결합된 내재적 하위 유형화를 사용하는 것이 임상 실습의 주요 변화가 될 것이라는 점을 감안할 때, 이러한 접근 방식이 매우 낮은 여성 그룹을 정확하게 식별할 수 있는지 확인하기 위해 전향적 연구가 필요하다고 제안합니다. BCS에 따른 IBTR의 위험.

우리는 저위험군에서 IBTR의 위험이 이전 시험에서 관찰된 것보다 낮을 가능성이 높다고 예상합니다(5년에 < 5%, 10년에 < 10%로 예측). (결절 음성, 루미날 A, > 또는 = 55세, 종양 < 또는 = 2cm, 절제연 > 또는 = BCS 후 1mm, 소엽암의 부재, 광범위한 관내 구성요소 및 림프혈관 침습)은 이전 시험 및 두 번째 시험보다 더 제한적입니다. , IBTR의 위험은 유방 촬영 검사, 수술 전 병기 결정, 종양 국소화 및 외과 수술의 개선으로 인해 시간이 지남에 따라 꾸준히 감소하고 있습니다. 예상되는 낮은 고장률은 방사선 사용을 보증하지 않을 것입니다.

전향적 코호트 연구는 IBTR의 위험이 매우 낮은 환자 그룹을 식별할 수 있다는 기본 가설로 가장 적절하고 효율적인 설계로 확인되었습니다. 무작위 시험은 이러한 환자 코호트에서 방사선의 효과를 다룰 수 있지만 임상적으로 의미가 없는 매우 작은 차이를 감지하려면 훨씬 더 큰 표본 크기가 필요합니다. 이 시험을 수행하는 동안 연구 기준을 충족하지 못하거나 연구 등록을 거부한 환자는 BCS 이후에도 BI를 계속 받을 것으로 예상됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, 캐나다, V2S 0C2
        • Abbotsford Centre
      • Prince George, British Columbia, 캐나다, V2M 7E9
        • BC Cancer Agency, Centre for the North
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Centre
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V9R 6V5
        • BC Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, 캐나다
        • Cancer Centre of Southern Ontario at Kingston
      • Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
        • R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Sault Ste. Marie, Ontario, 캐나다, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • St. Catharines, Ontario, 캐나다, L2S 0A9
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z6
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, 캐나다, H7M 3L9
        • Centre integre de sante et de services sociaux de laval (CISSS de Laval)
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre Dame
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T1E2
        • The Jewish General Hospital
      • Quebec city, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • CHUQ - Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
        • The Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이것은 재발 위험이 낮은 것으로 추정되는 여성 그룹에서 BCS 후 IBTR의 위험을 평가하는 다기관 단일 암 전향적 코호트 연구입니다. 대상체는 10년 동안 추적될 것이며 재발성 질병, 새로운 원발성 암 및 생존에 대해 평가될 것입니다. 주요 결과는 IBTR입니다.

설명

포함 기준:

  1. 전이성 질환의 증거 없이 현미경 검사에서 원발성 종양이 2cm 이하인 침윤성 유방 암종(관, 관 또는 점액만)의 새로운 진단을 받은 > 또는 = 55세 이상의 여성 환자;
  2. ER 양성(> 또는 =1%) 및 PR 양성(>20%) 및 HER2 음성(IHC(Immunohistochemical) 또는 ISH(In Situ Hybridization) 접근법);
  3. 침습성 및 비침습성 질환에 대해 현미경으로 명확한 절제연 > 또는 = 1mm 또는 재절제 시 잔여 질환이 없는 BCS에 의해 치료됨;
  4. 전초 림프절 생검 또는 액와 림프절 절제로 결정된 음성 액와 림프절 침범.

제외 기준:

  1. T4 질환의 임상적 또는 병리학적 증거(즉, 흉벽 확장, 피부 침범, peau d'orange 또는 염증성 유방암).
  2. 다발성 또는 다발성 질환.
  3. 광범위한 관내 구성요소(DCIS의 25% 이상으로 구성되고 DCIS가 종양의 전체 크기를 넘어 확장되는 종양으로 정의됨) 또는 미세 침범에만 국한된 질병의 증거.
  4. 침습성 질환에 대한 3등급 조직학
  5. 림프혈관 침범의 증거.
  6. 유방 보존 수술로 치료한 원발성 암을 제외하고 수술 전 유방조영상에서 질병의 증거.
  7. 유방의 양측성 악성종양(동시성 또는 이시성).
  8. 알려진 BRCA 1 또는 2 돌연변이.
  9. 자궁경부, 자궁내막 또는 결장의 치료된 제자리 암종, 제자리 흑색종 및 기저 또는 편평 세포 암종을 제외하고 5년 초과 동안 질병이 없고 재발 위험이 낮은 것으로 간주되는 비-유방암 악성 종양의 병력 피부.
  10. 기대 수명이 10년 미만인 심각한 비악성 질환.
  11. 내분비 요법으로 치료할 수 없거나 내분비 요법을 견딜 수 없습니다.
  12. 정보에 입각한 동의를 얻거나 프로토콜을 준수하지 못하는 정신과 또는 중독성 장애.
  13. 후속 조치를 위한 지리적 접근 불가.
  14. 서면 동의서를 이해할 수 없거나 제공할 수 없습니다.
  15. 유방에 대한 마지막 수술 후 12주 이내에 연구에 등록할 수 없습니다.
  16. 내강 B 하위 유형과 일치하는 Ki67 > 13.25%에 대한 중앙 테스트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
다른 임상 기준을 가진 내강 A
BCS는 내분비 요법 후 IBTR에 대한 위험이 낮은 것으로 추정됨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동측 유방 종양 재발(IBTR)
기간: 5 년
1차 결과는 후속 조치 동안 동측 유방에서 재발성 침습성 또는 원위치 암으로 정의되는 IBTR입니다. 재발의 조직학적 증거가 필요합니다. 모든 재발은 중앙 심사 위원회에서 검토합니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무재발 간격(RFI)
기간: 5 년
재발 없는 간격(RFI)은 등록부터 문서화된 재발성 질환(동측 유방, 국소 또는 원격)까지의 시간으로 정의됩니다.
5 년
사건 없는 생존(EFS)
기간: 5 년
무사고 생존(EFS)은 등록부터 문서화된 IBTR, 국소(동측 겨드랑이, 쇄골상 또는 내부 유방 림프절), 원격 재발(뼈, 간, 폐, 뇌 등), 반대측 유방암의 시점까지의 시간으로 정의됩니다. , 새로운 원발성 암 또는 사망
5 년
전체 생존(OS)
기간: 5 년
전체 생존(OS)은 등록부터 모든 원인의 사망까지의 시간으로 정의됨
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

협력자

British Columbia Cancer Agency

수사관

  • 수석 연구원: Tim Whelan, MD, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
  • 수석 연구원: Sally Smith, MD, British Columbia Cancer Agency (BCCA)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OCOG-2012-LUMINA

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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