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Uno studio prospettico di coorte che valuta il rischio di recidiva locale dopo chirurgia conservativa del seno e terapia endocrina nel carcinoma mammario luminale A a basso rischio (LUMINA)

15 giugno 2026 aggiornato da: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Questo è uno studio di coorte prospettico multicentrico a braccio singolo che valuta il rischio di recidiva del tumore al seno ipsilaterale (IBTR) a seguito di chirurgia conservativa del seno (BCS) in un gruppo di donne a basso rischio di recidiva. Le donne con carcinoma mammario luminale A determinato mediante immunoistochimica (IHC) e altri test clinici a basso rischio (vedi sotto) saranno trattate con terapia endocrina (tamoxifene o inibitore dell'aromatasi) per cinque anni e non saranno trattate con irradiazione mammaria (BI). I soggetti saranno seguiti per 10 anni e saranno valutati per malattia ricorrente, nuovo tumore primario e sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

La capacità prognostica indipendente del sottotipo luminale A è stata dimostrata in due analisi retrospettive di studi prospettici e suggerisce che il luminale A combinato con altri fattori prognostici clinici noti potrebbe essere utilizzato per selezionare i pazienti trattati con BCS a rischio molto basso per IBTR che potrebbero evitare BI . Dato che l'utilizzo della sottotipizzazione intrinseca combinata con altri fattori clinici per identificare le donne che potrebbero evitare l'IB rappresenterebbe un importante cambiamento nella pratica clinica, proponiamo che sia necessario uno studio prospettico per confermare che un tale approccio può identificare con precisione un gruppo di donne a livelli molto bassi rischio per IBTR dopo BCS.

Prevediamo che il rischio di IBTR nel gruppo a basso rischio sarà probabilmente inferiore a quello osservato negli studi precedenti (previsto essere <5% a 5 anni e <10% a 10 anni) per diversi motivi: in primo luogo, i nostri criteri di selezione (nodo negativo, luminale A, > o = 55 anni, tumori < o = 2 cm, margine di escissione > o = 1 mm post-BCS, assenza di tumori lobulari, estesa componente intraduttale e invasione linfovascolare) sono più restrittive rispetto a studi precedenti e secondo , i rischi di IBTR diminuiscono costantemente nel tempo grazie ai miglioramenti nello screening mammografico, nella stadiazione preoperatoria, nella localizzazione del tumore e nella pratica chirurgica. È improbabile che i bassi tassi di guasto attesi giustifichino l'uso delle radiazioni.

Uno studio prospettico di coorte è stato identificato come il disegno più appropriato ed efficiente poiché la nostra ipotesi primaria è che possa essere identificato un gruppo di pazienti a rischio molto basso di IBTR. Uno studio randomizzato potrebbe affrontare l'efficacia delle radiazioni in una tale coorte di pazienti, ma richiederebbe una dimensione del campione molto più ampia per rilevare differenze molto piccole, che non sarebbero clinicamente significative. Durante lo svolgimento di questo studio si prevede che i pazienti che non soddisfano i criteri dello studio o che rifiutano l'arruolamento nello studio continueranno a ricevere BI dopo BCS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canada, V2S 0C2
        • Abbotsford Centre
      • Prince George, British Columbia, Canada, V2M 7E9
        • BC Cancer Agency, Centre for the North
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V9R 6V5
        • BC Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Cancer Centre of Southern Ontario at Kingston
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Niagara Health System
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z6
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Centre integre de sante et de services sociaux de laval (CISSS de Laval)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • The Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ - Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS - Hopital Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • The Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo è uno studio di coorte prospettico multicentrico a braccio singolo che valuta il rischio di IBTR a seguito di BCS in un gruppo di donne postulate a basso rischio di recidiva. I soggetti saranno seguiti per 10 anni e saranno valutati per malattia ricorrente, nuovo tumore primario e sopravvivenza. L'esito primario è IBTR

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di sesso femminile > o = 55 anni di età con una nuova diagnosi di carcinoma invasivo della mammella (solo duttale, tubulare o mucinoso) con tumore primario < o = 2 cm all'esame microscopico, senza evidenza di malattia metastatica;
  2. ER positivo (> o = 1%) e PR positivo (> 20%) e HER2 negativo (approccio immunoistochimico (IHC) o ibridazione in situ (ISH));
  3. Trattata da BCS con margini di resezione microscopicamente chiari > o = 1 mm per malattia invasiva e non invasiva o nessuna malattia residua alla ri-escissione;
  4. Coinvolgimento del linfonodo ascellare negativo determinato dalla biopsia del linfonodo sentinella o dalla dissezione del linfonodo ascellare.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza clinica o patologica della malattia T4 (es. estensione alla parete toracica, interessamento cutaneo, peau d'orange o carcinoma mammario infiammatorio).
  2. Malattia multifocale o multicentrica.
  3. Evidenza di un'estesa componente intraduttale (definita come un tumore composto per il 25% o più da DCIS e il DCIS si estende oltre le dimensioni grossolane del tumore) o malattia limitata alla sola microinvasione.
  4. Istologia di grado 3 per malattia invasiva
  5. Evidenza di invasione linfovascolare.
  6. Evidenza della malattia sulla mammografia preoperatoria, a parte il cancro primario trattato con chirurgia conservativa del seno.
  7. Malignità bilaterale della mammella (sincrona o metacrona).
  8. Mutazioni BRCA 1 o 2 note.
  9. Anamnesi di tumori maligni non mammari se non esenti da malattia da > 5 anni e considerati a basso rischio di recidiva ad eccezione del carcinoma trattato in situ della cervice, dell'endometrio o del colon, del melanoma in situ e del carcinoma a cellule basali o squamose del pelle.
  10. Malattia grave non maligna associata a un'aspettativa di vita < 10 anni.
  11. Incapacità di essere trattati con o di tollerare la terapia endocrina.
  12. Disturbo psichiatrico o da dipendenza, che precluderebbe l'ottenimento del consenso informato o l'adesione al protocollo.
  13. Inaccessibilità geografica per il follow-up.
  14. Incapacità di comprendere o impossibilità di fornire il consenso informato scritto.
  15. Incapacità di essere registrati nello studio entro 12 settimane dall'ultima procedura chirurgica sul seno.
  16. Test centrale per Ki67> 13,25% coerente con il sottotipo B luminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Luminale A con altri criteri clinici
BCS ha ipotizzato di essere a basso rischio di IBTR dopo la terapia endocrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva del tumore al seno omolaterale (IBTR)
Lasso di tempo: 5 anni
L'outcome primario è l'IBTR definito come tumore ricorrente invasivo o in situ nel seno omolaterale durante il follow-up. Sarà richiesta evidenza istologica di recidiva. Tutte le ricorrenze saranno esaminate da un comitato centrale di aggiudicazione.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo libero da recidiva (RFI)
Lasso di tempo: 5 anni
Intervallo libero da recidiva (RFI) definito come tempo dalla registrazione al momento della malattia ricorrente documentata (mammella omolaterale, regionale o distante)
5 anni
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) definita come il tempo dalla registrazione al momento dell'IBTR documentato, regionale (ascella omolaterale, linfonodi sopraclavicolari o mammari interni), recidiva a distanza (ossa, fegato, polmone, cervello, ecc.), carcinoma mammario controlaterale , nuovo cancro primario o morte
5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza globale (OS) definita come tempo dalla registrazione alla morte per qualsiasi causa
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Collaboratori

McMaster University
British Columbia Cancer Agency

Investigatori

  • Investigatore principale: Tim Whelan, MD, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
  • Investigatore principale: Sally Smith, MD, British Columbia Cancer Agency (BCCA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2013

Primo Inserito (Stimato)

15 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCOG-2012-LUMINA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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