Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv kohortstudie som utvärderar risken för lokalt återfall efter bröstbevarande kirurgi och endokrin terapi vid lågrisk luminal A bröstcancer (LUMINA)

15 juni 2026 uppdaterad av: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Detta är en multicenter, enarmad prospektiv kohortstudie som utvärderar risken för ipsilateral brösttumörrecidiv (IBTR) efter bröstbevarande kirurgi (BCS) i en grupp kvinnor som antas ha låg risk för återfall. Kvinnor med luminal A-bröstcancer fastställd genom immunhistokemiska (IHC) och andra kliniska tester med låg risk (se nedan) kommer att behandlas med endokrin terapi (tamoxifen eller aromatashämmare) i fem år och kommer inte att behandlas med bröstbestrålning (BI). Försökspersonerna kommer att följas i 10 år och kommer att bedömas för återkommande sjukdom, ny primär cancer och överlevnad.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Bröstcancer

Detaljerad beskrivning

Den oberoende prognostiska förmågan hos luminal A-subtypen har visats i två retrospektiva analyser av prospektiva studier och föreslår att luminal A i kombination med andra kända kliniska prognostiska faktorer kan användas för att välja patienter som behandlas med BCS med mycket låg risk för IBTR som skulle kunna undvika BI . Med tanke på att användning av inneboende subtypning i kombination med andra kliniska faktorer för att identifiera kvinnor som skulle kunna undvika BI skulle vara en stor förändring i klinisk praxis, föreslår vi att en prospektiv studie är nödvändig för att bekräfta att ett sådant tillvägagångssätt exakt kan identifiera en grupp kvinnor på mycket låg nivå. risk för IBTR efter BCS.

Vi förutser att risken för IBTR i lågriskgruppen sannolikt kommer att vara lägre än den som observerats i tidigare prövningar (förutspådd att vara < 5 % vid 5 år och < 10 % vid 10 år) av flera skäl: för det första, våra urvalskriterier (nodnegativ, luminal A, > eller = 55 år, tumörer < eller = 2 cm, excisionsmarginal > eller = 1 mm post-BCS, frånvaro av lobulära cancerformer, omfattande intraduktal komponent och lymfovaskulär invasion) är mer restriktiva än i tidigare försök och andra , minskar riskerna för IBTR stadigt över tiden på grund av förbättringar i mammografisk screening, pre-op-stadieindelning, tumörlokalisering och kirurgisk praxis. De förväntade låga felfrekvenserna kommer sannolikt inte att motivera användningen av strålning.

En prospektiv kohortstudie identifierades som den mest lämpliga och effektiva designen eftersom vår primära hypotes är att en grupp patienter med mycket låg risk för IBTR kan identifieras. En randomiserad studie skulle kunna behandla effektiviteten av strålning i en sådan kohort av patienter, men skulle kräva en mycket större provstorlek för att upptäcka mycket små skillnader, vilket inte skulle vara kliniskt meningsfullt. Under genomförandet av denna studie förväntas det att patienter som inte uppfyller studiekriterierna eller som avböjer studieregistrering kommer att fortsätta att få BI efter BCS.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre
- British Columbia
  - Abbotsford British Columbia, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
    - Abbotsford Centre
  - Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 7E9
    - BC Cancer Agency, Centre for the North
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    - BCCA - Vancouver Centre
  - Victoria, British Columbia, Kanada, V9R 6V5
    - BC Cancer Agency
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
    - Cancer Care Manitoba
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
    - Royal Victoria Regional Health Centre
  - Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
    - Juravinski Cancer Centre
  - Kingston, Ontario, Kanada
    - Cancer Centre of Southern Ontario at Kingston
  - Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
    - Grand River Regional Cancer Centre
  - London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
    - London Regional Cancer Centre
  - Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
    - R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - Ottawa Regional Cancer Centre
  - Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
    - Algoma District Cancer Program
  - St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
    - Niagara Health System
  - Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
    - Thunder Bay Regional Health Sciences
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z6
    - Princess Margaret Cancer Centre
- Quebec
  - Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
    - Centre integre de sante et de services sociaux de laval (CISSS de Laval)
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
    - McGill University Health Centre
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
    - CHUM - Hopital Notre Dame
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
    - The Jewish General Hospital
  - Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
    - CHUQ - Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
    - CHUS - Hôpital Fleurimont
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
    - The Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta är en multicenter, enarmad prospektiv kohortstudie som utvärderar risken för IBTR efter BCS i en grupp kvinnor som antas ha låg risk för återfall. Försökspersonerna kommer att följas i 10 år och kommer att bedömas för återkommande sjukdom, ny primär cancer och överlevnad. Det primära resultatet är IBTR

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvinnlig patient > eller = 55 år med en ny diagnos av invasivt karcinom i bröstet (endast duktalt, tubulärt eller mucinöst) med primärtumör < eller =2 cm vid mikroskopisk undersökning, utan tecken på metastaserande sjukdom;
ER-positiv (> eller =1%) och PR-positiv (>20%) och HER2-negativ (Immunohistokemisk (IHC) eller In Situ Hybridization (ISH) tillvägagångssätt);
Behandlas med BCS med mikroskopiskt tydliga resektionsmarginaler > eller = 1 mm för invasiv och icke-invasiv sjukdom eller ingen kvarvarande sjukdom vid återexcision;
Negativ axillär nod involvering bestäms av sentinel node biopsi eller axillär nod dissektion.

Exklusions kriterier:

Kliniska eller patologiska bevis på T4-sjukdom (dvs. förlängning av bröstväggen, hudpåverkan, peau d'orange eller inflammatorisk bröstcancer).
Multifokal eller multicentrisk sjukdom.
Bevis på en omfattande intraduktal komponent (definierad som en tumör som består av 25 % eller mer av DCIS och DCIS sträcker sig bortom tumörens bruttodimensioner), eller sjukdom som är begränsad till endast mikroinvasion.
Grad 3 histologi för invasiv sjukdom
Bevis på lymfvaskulär invasion.
Bevis på sjukdom på preoperativ mammografi, bortsett från primär cancer behandlad med bröstbevarande kirurgi.
Bilateral malignitet i bröstet (synkron eller metakron).
Kända BRCA 1 eller 2 mutationer.
Anamnes med maligniteter som inte är bröstcancer om de inte är sjukdomsfria i > 5 år och anses låg risk för återfall med undantag för behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, endometrium eller kolon, melanom in situ och basal- eller skivepitelcancer i hud.
Allvarlig icke-malign sjukdom associerad med en förväntad livslängd < 10 år.
Oförmåga att behandlas med eller att tolerera endokrin terapi.
Psykiatrisk eller beroendeframkallande störning, som skulle förhindra att man erhåller informerat samtycke eller följer protokoll.
Geografisk otillgänglighet för uppföljning.
Oförmåga att förstå eller oförmögen att ge skriftligt informerat samtycke.
Oförmåga att registreras på studien inom 12 veckor efter det senaste kirurgiska ingreppet på bröstet.
Central testning för Ki67 > 13,25 % överensstämmer med subtypen luminal B

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Luminal A med andra kliniska kriterier BCS antas ha låg risk för IBTR efter endokrin terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Ipsilateralt återfall i brösttumör (IBTR) Tidsram: 5 år	Det primära resultatet är IBTR definierad som återkommande invasiv eller in-situ cancer i det ipsilaterala bröstet under uppföljning. Histologiska bevis på återfall kommer att krävas. Alla återfall kommer att granskas av en central bedömningskommitté.	5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Upprepningsfritt intervall (RFI) Tidsram: 5 år	Återfallsfritt intervall (RFI) definieras som tiden från registrering till tidpunkten för dokumenterad återkommande sjukdom (ipsilateralt bröst, regionalt eller avlägset)	5 år
Händelsefri överlevnad (EFS) Tidsram: 5 år	Händelsefri överlevnad (EFS) definieras som tiden från registrering till tidpunkten för dokumenterad IBTR, regional (ipsilateral axill, supraklavikulära eller interna bröstknutor), avlägsna recidiv (ben, lever, lunga, hjärna, etc.), kontralateral bröstcancer , ny primär cancer eller dödsfall	5 år
Total överlevnad (OS) Tidsram: 5 år	Total överlevnad (OS) definieras som tiden från registrering till dödsfall oavsett orsak	5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Samarbetspartners

McMaster University

British Columbia Cancer Agency

Utredare

Huvudutredare: Tim Whelan, MD, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Huvudutredare: Sally Smith, MD, British Columbia Cancer Agency (BCCA)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Related Info

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna