Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kohortowe oceniające ryzyko wznowy miejscowej po operacji oszczędzającej pierś i terapii hormonalnej u chorych na raka piersi luminalnego A niskiego ryzyka (LUMINA)

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne prospektywne badanie kohortowe oceniające ryzyko nawrotu guza piersi po tej samej stronie (IBTR) po operacji oszczędzającej pierś (BCS) w grupie kobiet o niskim ryzyku nawrotu. Kobiety z rakiem piersi luminalnym stwierdzonym za pomocą badań immunohistochemicznych (IHC) i innych badań klinicznych niskiego ryzyka (patrz poniżej) będą leczone terapią hormonalną (tamoksyfenem lub inhibitorem aromatazy) przez pięć lat i nie będą leczone napromienianiem piersi (BI). Pacjenci będą obserwowani przez 10 lat i będą oceniani pod kątem nawrotu choroby, nowego raka pierwotnego i przeżycia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Niezależna zdolność prognostyczna podtypu luminalnego A została wykazana w dwóch retrospektywnych analizach badań prospektywnych i sugeruje, że luminalny A w połączeniu z innymi znanymi klinicznymi czynnikami prognostycznymi może być wykorzystany do selekcji pacjentów leczonych BCS z bardzo niskim ryzykiem IBTR, którzy mogliby uniknąć BI . Biorąc pod uwagę, że stosowanie wewnętrznego podtypowania w połączeniu z innymi czynnikami klinicznymi w celu identyfikacji kobiet, które mogłyby uniknąć BI, byłoby poważną zmianą w praktyce klinicznej, proponujemy, aby konieczne było przeprowadzenie badania prospektywnego w celu potwierdzenia, że ​​takie podejście może dokładnie zidentyfikować grupę kobiet na bardzo niskim poziomie ryzyko IBTR po BCS.

Przewidujemy, że ryzyko IBTR w grupie niskiego ryzyka będzie prawdopodobnie niższe niż obserwowane w poprzednich badaniach (przewidywane <5% po 5 latach i <10% po 10 latach) z kilku powodów: po pierwsze, nasze kryteria wyboru (brak węzłów chłonnych, prześwit A, > lub = 55 lat, guzy < lub = 2 cm, margines wycięcia > lub = 1 mm po BCS, brak raka zrazikowego, rozległa składowa wewnątrzprzewodowa i inwazja naczyń limfatycznych) są bardziej restrykcyjne niż w poprzednich badaniach i drugie , ryzyko IBTR stale maleje w miarę upływu czasu ze względu na poprawę badań mammograficznych, ocenę stopnia zaawansowania przed operacją, lokalizację guza i praktykę chirurgiczną. Oczekiwane niskie wskaźniki awaryjności raczej nie uzasadniają stosowania promieniowania.

Prospektywne badanie kohortowe zostało uznane za najbardziej odpowiedni i skuteczny projekt, ponieważ naszą główną hipotezą jest to, że można zidentyfikować grupę pacjentów o bardzo niskim ryzyku IBTR. Randomizowane badanie mogłoby dotyczyć skuteczności promieniowania w takiej kohorcie pacjentów, ale wymagałoby znacznie większej liczebności próby w celu wykrycia bardzo małych różnic, które nie miałyby znaczenia klinicznego. Podczas prowadzenia tego badania przewiduje się, że pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów badania lub którzy odmówią włączenia do badania, będą nadal otrzymywać BI po BCS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
        • Abbotsford Centre
      • Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 7E9
        • BC Cancer Agency, Centre for the North
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V9R 6V5
        • BC Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Cancer Centre of Southern Ontario at Kingston
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Niagara Health System
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z6
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Centre integre de sante et de services sociaux de laval (CISSS de Laval)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • The Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ - Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS - Hopital Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • The Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne prospektywne badanie kohortowe oceniające ryzyko IBTR po BCS w grupie kobiet, u których postuluje się niskie ryzyko nawrotu. Pacjenci będą obserwowani przez 10 lat i będą oceniani pod kątem nawrotu choroby, nowego raka pierwotnego i przeżycia. Głównym wynikiem jest IBTR

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentka w wieku > lub = 55 lat z nowym rozpoznaniem raka inwazyjnego piersi (tylko przewodowego, kanalikowego lub śluzowego) z guzem pierwotnym < lub = 2 cm w badaniu mikroskopowym, bez cech przerzutów;
  2. ER-dodatni (> lub =1%) i PR-dodatni (>20%) i HER2-ujemny (podejście immunohistochemiczne (IHC) lub hybrydyzacja in situ (ISH));
  3. Leczone metodą BCS z mikroskopowo czystymi marginesami resekcji > lub = 1 mm w przypadku choroby inwazyjnej i nieinwazyjnej lub bez pozostałości choroby po ponownym wycięciu;
  4. Ujemny zajęcie węzła pachowego stwierdzony na podstawie biopsji węzła wartowniczego lub rozwarstwienia węzła pachowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kliniczne lub patologiczne dowody choroby T4 (tj. naciekanie ściany klatki piersiowej, zajęcie skóry, peau d'orange lub zapalny rak piersi).
  2. Choroba wieloogniskowa lub wieloośrodkowa.
  3. Dowody na rozległą komponentę wewnątrzprzewodową (zdefiniowaną jako guz, który składa się w 25% lub więcej z DCIS, a DCIS rozciąga się poza ogólne wymiary guza) lub choroba ograniczona tylko do mikroinwazji.
  4. Histologia stopnia 3 dla choroby inwazyjnej
  5. Dowody inwazji naczyń limfatycznych.
  6. Dowody choroby na mammografii przedoperacyjnej, oprócz raka pierwotnego leczonego chirurgią oszczędzającą pierś.
  7. Obustronny nowotwór piersi (synchroniczny lub metachroniczny).
  8. Znane mutacje BRCA 1 lub 2.
  9. Nowotwory niezwiązane z rakiem piersi w wywiadzie, jeśli nie były wolne od choroby przez > 5 lat i uważano, że ryzyko nawrotu jest niskie, z wyjątkiem leczonego raka in situ szyjki macicy, endometrium lub okrężnicy, czerniaka in situ oraz raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóra.
  10. Poważna niezłośliwa choroba związana z oczekiwaną długością życia < 10 lat.
  11. Niezdolność do leczenia lub tolerowania terapii hormonalnej.
  12. Zaburzenie psychiczne lub uzależnienie, które uniemożliwiałoby uzyskanie świadomej zgody lub przestrzeganie protokołu.
  13. Niedostępność geograficzna dla działań następczych.
  14. Niemożność zrozumienia lub wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  15. Brak możliwości zarejestrowania się na studiach w ciągu 12 tygodni od ostatniego zabiegu chirurgicznego na piersi.
  16. Centralne badanie Ki67 > 13,25% zgodne z podtypem luminalnym B

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Luminal A z innymi kryteriami klinicznymi
Postuluje się, że BCS wiąże się z niskim ryzykiem wystąpienia IBTR po terapii hormonalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót guza piersi po tej samej stronie (IBTR)
Ramy czasowe: 5 lat
Pierwszorzędowym wynikiem jest IBTR definiowany jako nawracający rak inwazyjny lub in situ w piersi po tej samej stronie podczas obserwacji. Wymagane będą dowody histologiczne nawrotu. Wszystkie powtórzenia zostaną zweryfikowane przez centralną komisję orzekającą.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres wolny od nawrotu (RFI)
Ramy czasowe: 5 lat
Odstęp wolny od nawrotu (RFI) zdefiniowany jako czas od rejestracji do czasu udokumentowanego nawrotu choroby (pierś po tej samej stronie, regionalna lub odległa)
5 lat
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) definiowane jako czas od rejestracji do czasu udokumentowanego IBTR, regionalnego (węzły pachowe po tej samej stronie, węzły sutkowe nadobojczykowe lub wewnętrzne), wznowy odległej (kość, wątroba, płuco, mózg itp.), raka drugiej piersi , nowy pierwotny rak lub zgon
5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowane jako czas od rejestracji do zgonu z dowolnej przyczyny
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Współpracownicy

McMaster University
British Columbia Cancer Agency

Śledczy

  • Główny śledczy: Tim Whelan, MD, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
  • Główny śledczy: Sally Smith, MD, British Columbia Cancer Agency (BCCA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCOG-2012-LUMINA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj