Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное когортное исследование по оценке риска местного рецидива после органосохраняющей операции и эндокринной терапии при люминальном раке молочной железы А с низким риском (LUMINA)

15 июня 2026 г. обновлено: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Это многоцентровое проспективное когортное исследование с одной группой, оценивающее риск рецидива ипсилатеральной опухоли молочной железы (IBTR) после органосохраняющей операции (BCS) в группе женщин с низким риском рецидива. Женщинам с люминальным раком молочной железы А, выявленным с помощью иммуногистохимического (ИГХ) и других клинических тестов низкого риска (см. ниже), будет назначена эндокринная терапия (тамоксифен или ингибитор ароматазы) в течение пяти лет, и им не будет назначено облучение груди (ОБИ). Субъекты будут наблюдаться в течение 10 лет и будут оцениваться на предмет рецидива заболевания, нового первичного рака и выживаемости.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Рак молочной железы

Подробное описание

Независимая прогностическая способность подтипа люминала А была продемонстрирована в двух ретроспективных анализах проспективных исследований и позволяет предположить, что люминал А в сочетании с другими известными клиническими прогностическими факторами можно использовать для отбора пациентов, получающих БКС, с очень низким риском IBTR, которые могли бы избежать BI . Учитывая, что использование внутренних подтипов в сочетании с другими клиническими факторами для выявления женщин, которые могли бы избежать BI, было бы серьезным изменением в клинической практике, мы предлагаем провести проспективное исследование, чтобы подтвердить, что такой подход может точно идентифицировать группу женщин с очень низким риск для IBTR после BCS.

Мы ожидаем, что риск IBTR в группе низкого риска, вероятно, будет ниже, чем тот, который наблюдался в предыдущих исследованиях (прогнозируется <5% через 5 лет и <10% через 10 лет) по нескольким причинам: во-первых, наши критерии отбора (узел отрицательный, просвет А, > или = 55 лет, опухоли < или = 2 см, край иссечения > или = 1 мм после БКС, отсутствие лобулярного рака, обширный внутрипротоковый компонент и лимфоваскулярная инвазия) являются более рестриктивными, чем в предыдущих исследованиях и во втором , риски IBTR неуклонно снижаются с течением времени из-за улучшения маммографического скрининга, предоперационного стадирования, локализации опухоли и хирургической практики. Ожидаемый низкий уровень отказов вряд ли оправдывает использование радиации.

Проспективное когортное исследование было определено как наиболее подходящий и эффективный дизайн, поскольку наша основная гипотеза заключается в том, что можно выделить группу пациентов с очень низким риском IBTR. Рандомизированное исследование могло бы изучить эффективность облучения в такой группе пациентов, но потребовало бы гораздо большего размера выборки для выявления очень небольших различий, которые не имели бы клинического значения. Во время проведения этого исследования предполагается, что пациенты, которые не соответствуют критериям исследования или отказываются от включения в исследование, будут продолжать получать BI после BCS.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre
- British Columbia
  - Abbotsford British Columbia, British Columbia, Канада, V2S 0C2
    - Abbotsford Centre
  - Prince George, British Columbia, Канада, V2M 7E9
    - BC Cancer Agency, Centre for the North
  - Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
    - BCCA - Vancouver Centre
  - Victoria, British Columbia, Канада, V9R 6V5
    - BC Cancer Agency
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
    - Cancer Care Manitoba
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
    - Royal Victoria Regional Health Centre
  - Greater Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
  - Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
    - Juravinski Cancer Centre
  - Kingston, Ontario, Канада
    - Cancer Centre of Southern Ontario at Kingston
  - Kitchener, Ontario, Канада, N2G 1G3
    - Grand River Regional Cancer Centre
  - London, Ontario, Канада, N6A 4L6
    - London Regional Cancer Centre
  - Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
    - R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre
  - Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
    - Ottawa Regional Cancer Centre
  - Sault Ste. Marie, Ontario, Канада, P6B 0A8
    - Algoma District Cancer Program
  - St. Catharines, Ontario, Канада, L2S 0A9
    - Niagara Health System
  - Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B 6V4
    - Thunder Bay Regional Health Sciences
  - Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z6
    - Princess Margaret Cancer Centre
- Quebec
  - Laval, Quebec, Канада, H7M 3L9
    - Centre integre de sante et de services sociaux de laval (CISSS de Laval)
  - Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
    - McGill University Health Centre
  - Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
    - CHUM - Hopital Notre Dame
  - Montreal, Quebec, Канада, H3T1E2
    - The Jewish General Hospital
  - Québec, Quebec, Канада, G1R 2J6
    - CHUQ - Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
  - Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
    - CHUS - Hôpital Fleurimont
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
    - The Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это многоцентровое проспективное когортное исследование с одной группой, оценивающее риск IBTR после BCS в группе женщин, предположительно имеющих низкий риск рецидива. Субъекты будут наблюдаться в течение 10 лет и будут оцениваться на предмет рецидива заболевания, нового первичного рака и выживаемости. Первичный результат — IBTR

Описание

Критерии включения:

Пациентка > или = 55 лет с новым диагнозом инвазивной карциномы молочной железы (только протоковая, тубулярная или муцинозная) с первичной опухолью < или =2 см при микроскопическом исследовании, без признаков метастатического заболевания;
ER-положительный (> или =1%) и PR-положительный (>20%) и HER2-отрицательный (метод иммуногистохимии (IHC) или гибридизации in situ (ISH));
Лечение с помощью BCS с микроскопически четкими краями резекции > или = 1 мм для инвазивного и неинвазивного заболевания или без остаточной болезни при повторном иссечении;
Отрицательное поражение подмышечных лимфатических узлов, определяемое биопсией сторожевого лимфатического узла или диссекцией подмышечного лимфатического узла.

Критерий исключения:

Клинические или патологические признаки заболевания Т4 (т.е. распространение на грудную стенку, поражение кожи, апельсиновый цвет или воспалительный рак молочной железы).
Многоочаговое или многоочаговое заболевание.
Доказательства обширного внутрипротокового компонента (определяемого как опухоль, которая состоит из 25% или более DCIS, и DCIS выходит за пределы макроскопических размеров опухоли) или заболевание, ограниченное только микроинвазией.
Гистология 3 степени для инвазивного заболевания
Признаки лимфоваскулярной инвазии.
Доказательства заболевания на предоперационной маммографии, кроме первичного рака, леченного органосохраняющей операцией.
Двустороннее злокачественное новообразование молочной железы (синхронное или метахронное).
Известные мутации BRCA 1 или 2.
Злокачественные новообразования, не связанные с раком молочной железы, в анамнезе, если заболевание не исчезло в течение > 5 лет и считается низким риском рецидива, за исключением леченной карциномы in situ шейки матки, эндометрия или толстой кишки, меланомы in situ и базально- или плоскоклеточного рака кожа.
Серьезное незлокачественное заболевание, связанное с ожидаемой продолжительностью жизни < 10 лет.
Неспособность лечиться эндокринной терапией или переносить ее.
Психиатрическое или аддиктивное расстройство, препятствующее получению информированного согласия или соблюдению протокола.
Географическая недоступность для наблюдения.
Неспособность понять или неспособность предоставить письменное информированное согласие.
Невозможность регистрации в исследовании в течение 12 недель после последней хирургической операции на молочной железе.
Центральное тестирование на Ki67> 13,25% соответствует подтипу просвета B

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Люминал А с другими клиническими критериями Предполагается, что BCS имеет низкий риск развития IBTR после эндокринной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Рецидив ипсилатеральной опухоли молочной железы (IBTR) Временное ограничение: 5 лет	Первичным исходом является IBTR, определяемый как рецидив инвазивного рака или рака in situ в ипсилатеральной груди во время последующего наблюдения. Потребуются гистологические доказательства рецидива. Все повторения будут рассмотрены центральным судейским комитетом.	5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Свободный интервал повторения (RFI) Временное ограничение: 5 лет	Безрецидивный интервал (RFI), определяемый как время от регистрации до момента документально подтвержденного рецидива заболевания (ипсилатеральная грудь, регионарная или отдаленная)	5 лет
Бессобытийная выживаемость (EFS) Временное ограничение: 5 лет	Бессобытийная выживаемость (EFS), определяемая как время от регистрации до момента документированного IBTR, регионарного (ипсилатеральная подмышечная, надключичная или внутренняя молочная железа), отдаленного рецидива (кость, печень, легкое, мозг и т. д.), контралатерального рака молочной железы , новый первичный рак или смерть	5 лет
Общая выживаемость (ОС) Временное ограничение: 5 лет	Общая выживаемость (ОВ), определяемая как время от регистрации до смерти от любой причины.	5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Соавторы

McMaster University

British Columbia Cancer Agency

Следователи

Главный следователь: Tim Whelan, MD, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Главный следователь: Sally Smith, MD, British Columbia Cancer Agency (BCCA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Related Info

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества