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Um estudo de coorte prospectivo avaliando o risco de recorrência local após cirurgia conservadora da mama e terapia endócrina em câncer de mama Luminal A de baixo risco (LUMINA)

15 de junho de 2026 atualizado por: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Este é um estudo de coorte prospectivo multicêntrico de braço único avaliando o risco de recorrência de tumor de mama ipsilateral (IBTR) após cirurgia conservadora de mama (BCS) em um grupo de mulheres com baixo risco de recorrência. Mulheres com câncer de mama luminal A determinado por imuno-histoquímica (IHC) e outros testes clínicos de baixo risco (veja abaixo) serão tratadas com terapia endócrina (tamoxifeno ou inibidor de aromatase) por cinco anos e não serão tratadas com irradiação de mama (BI). Os indivíduos serão acompanhados por 10 anos e serão avaliados quanto à doença recorrente, novo câncer primário e sobrevida.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Câncer de mama

Descrição detalhada

A capacidade prognóstica independente do subtipo luminal A foi demonstrada em duas análises retrospectivas de estudos prospectivos e sugere que o luminal A combinado com outros fatores prognósticos clínicos conhecidos pode ser usado para selecionar pacientes tratados com BCS com risco muito baixo de IBTR que poderiam evitar BI . Dado que o uso de subtipagem intrínseca combinada com outros fatores clínicos para identificar mulheres que poderiam evitar IB seria uma grande mudança na prática clínica, propomos que um estudo prospectivo seja necessário para confirmar que tal abordagem pode identificar com precisão um grupo de mulheres com muito baixo risco de IBTR após BCS.

Prevemos que o risco de IBTR no grupo de baixo risco provavelmente seja menor do que o observado em estudos anteriores (previsto como < 5% em 5 anos e < 10% em 10 anos) por vários motivos: primeiro, nossos critérios de seleção (nódulo negativo, luminal A, > ou = 55 anos, tumores < ou = 2cm, margem de excisão > ou = 1mm pós-BCS, ausência de cânceres lobulares, extenso componente intraductal e invasão linfovascular) são mais restritivos do que em estudos anteriores e segundo , os riscos de IBTR estão diminuindo constantemente ao longo do tempo devido a melhorias na triagem mamográfica, estadiamento pré-operatório, localização do tumor e prática cirúrgica. É improvável que as baixas taxas de falha esperadas justifiquem o uso de radiação.

Um estudo de coorte prospectivo foi identificado como o desenho mais apropriado e eficiente, pois nossa hipótese principal é que um grupo de pacientes com risco muito baixo de IBTR pode ser identificado. Um estudo randomizado poderia abordar a eficácia da radiação em tal coorte de pacientes, mas exigiria um tamanho de amostra muito maior para detectar diferenças muito pequenas, o que não seria clinicamente significativo. Durante a condução deste estudo, prevê-se que os pacientes que não atendem aos critérios do estudo ou que recusam a inscrição no estudo continuarão a receber IB após o BCS.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre
- British Columbia
  - Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canadá, V2S 0C2
    - Abbotsford Centre
  - Prince George, British Columbia, Canadá, V2M 7E9
    - BC Cancer Agency, Centre for the North
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
    - BCCA - Vancouver Centre
  - Victoria, British Columbia, Canadá, V9R 6V5
    - BC Cancer Agency
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
    - Cancer Care Manitoba
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
    - Royal Victoria Regional Health Centre
  - Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
  - Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
    - Juravinski Cancer Centre
  - Kingston, Ontario, Canadá
    - Cancer Centre of Southern Ontario at Kingston
  - Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
    - Grand River Regional Cancer Centre
  - London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
    - London Regional Cancer Centre
  - Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
    - R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre
  - Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
    - Ottawa Regional Cancer Centre
  - Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6B 0A8
    - Algoma District Cancer Program
  - St. Catharines, Ontario, Canadá, L2S 0A9
    - Niagara Health System
  - Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
    - Thunder Bay Regional Health Sciences
  - Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z6
    - Princess Margaret Cancer Centre
- Quebec
  - Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
    - Centre integre de sante et de services sociaux de laval (CISSS de Laval)
  - Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
    - McGill University Health Centre
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
    - CHUM - Hopital Notre Dame
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3T1E2
    - The Jewish General Hospital
  - Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
    - CHUQ - Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
  - Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
    - CHUS - Hôpital Fleurimont
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
    - The Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este é um estudo de coorte prospectivo, multicêntrico e de braço único, avaliando o risco de IBTR após BCS em um grupo de mulheres com baixo risco de recorrência. Os indivíduos serão acompanhados por 10 anos e serão avaliados quanto à doença recorrente, novo câncer primário e sobrevida. O resultado primário é IBTR

Descrição

Critério de inclusão:

Paciente do sexo feminino > ou = 55 anos com novo diagnóstico de carcinoma invasivo da mama (somente ductal, tubular ou mucinoso) com tumor primário < ou = 2cm no exame microscópico, sem evidência de doença metastática;
ER positivo (> ou =1%) e PR positivo (>20%) e HER2 negativo (abordagem imunohistoquímica (IHC) ou hibridização in situ (ISH));
Tratado por BCS com margens de ressecção microscopicamente claras > ou = 1 mm para doença invasiva e não invasiva ou sem doença residual na reexcisão;
Envolvimento de linfonodo axilar negativo determinado por biópsia de linfonodo sentinela ou dissecção de linfonodo axilar.

Critério de exclusão:

Evidência clínica ou patológica de doença T4 (i.e. extensão à parede torácica, envolvimento da pele, peau d'orange ou câncer de mama inflamatório).
Doença multifocal ou multicêntrica.
Evidência de um componente intraductal extenso (definido como um tumor composto por 25% ou mais de CDIS e o CDIS se estende além das dimensões brutas do tumor) ou doença limitada apenas à microinvasão.
Histologia de grau 3 para doença invasiva
Evidência de invasão linfovascular.
Evidência de doença na mamografia pré-operatória, além de câncer primário tratado por cirurgia conservadora da mama.
Malignidade bilateral da mama (síncrona ou metacrônica).
Mutações BRCA 1 ou 2 conhecidas.
História de malignidades não relacionadas ao câncer de mama, se não estiver livre de doença por > 5 anos e considerado baixo risco de recorrência, com exceção de carcinoma in situ tratado do colo do útero, endométrio ou cólon, melanoma in situ e carcinoma de células basais ou escamosas do colo do útero pele.
Doença não maligna grave associada a expectativa de vida < 10 anos.
Incapacidade de ser tratado ou de tolerar a terapia endócrina.
Transtorno psiquiátrico ou viciante, o que impediria a obtenção de consentimento informado ou a adesão ao protocolo.
Inacessibilidade geográfica para acompanhamento.
Incapacidade de entender ou incapaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Incapacidade de ser registrada no estudo dentro de 12 semanas após o último procedimento cirúrgico na mama.
Teste central para Ki67 > 13,25% consistente com o subtipo luminal B

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Luminal A com outros critérios clínicos BCS postulado como de baixo risco para IBTR após terapia endócrina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Recorrência de Tumor de Mama Ipsilateral (IBTR) Prazo: 5 anos	O desfecho primário é IBTR definido como câncer invasivo ou in situ recorrente na mama ipsilateral durante o acompanhamento. Será necessária evidência histológica de recorrência. Todas as recorrências serão revisadas por um comitê central de adjudicação.	5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Intervalo livre de recorrência (RFI) Prazo: 5 anos	Intervalo livre de recorrência (RFI) definido como o tempo desde o registro até o momento da doença recorrente documentada (mama ipsilateral, regional ou distante)	5 anos
Sobrevida livre de eventos (EFS) Prazo: 5 anos	Sobrevida livre de eventos (EFS) definida como o tempo desde o registro até o momento do IBTR documentado, regional (axila ipsilateral, supraclavicular ou nódulos mamários internos), recorrência distante (osso, fígado, pulmão, cérebro, etc.), câncer de mama contralateral , novo câncer primário ou morte	5 anos
Sobrevida global (OS) Prazo: 5 anos	Sobrevida global (OS) definida como o tempo desde o registro até a morte por qualquer causa	5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Colaboradores

McMaster University

British Columbia Cancer Agency

Investigadores

Investigador principal: Tim Whelan, MD, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Investigador principal: Sally Smith, MD, British Columbia Cancer Agency (BCCA)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Related Info

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ