Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt kohortestudie, der evaluerer risikoen for lokalt tilbagefald efter brystbevarende kirurgi og endokrin terapi ved lavrisiko Luminal A-brystkræft (LUMINA)

15. juni 2026 opdateret af: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Dette er et multicenter, enkeltarms prospektivt kohortestudie, der evaluerer risikoen for ipsilateral brysttumor-tilbagefald (IBTR) efter brystbevarende kirurgi (BCS) i en gruppe kvinder, der postuleres at have lav risiko for tilbagefald. Kvinder med luminal A-brystkræft bestemt ved immunhistokemisk (IHC) og anden lavrisiko klinisk test (se nedenfor) vil blive behandlet med endokrin terapi (tamoxifen eller aromatasehæmmer) i fem år og vil ikke blive behandlet med brystbestråling (BI). Forsøgspersoner vil blive fulgt i 10 år og vil blive vurderet for tilbagevendende sygdom, ny primær cancer og overlevelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den uafhængige prognostiske evne af luminal A-subtypen er blevet påvist i to retrospektive analyser af prospektive forsøg og tyder på, at luminal A kombineret med andre kendte kliniske prognostiske faktorer kunne bruges til at udvælge patienter behandlet med BCS med meget lav risiko for IBTR, som kunne undgå BI . I betragtning af, at brug af intrinsic subtyping kombineret med andre kliniske faktorer til at identificere kvinder, der kunne undgå BI, ville være en stor ændring i klinisk praksis, foreslår vi, at en prospektiv undersøgelse er nødvendig for at bekræfte, at en sådan tilgang nøjagtigt kan identificere en gruppe kvinder på meget lavt niveau. risiko for IBTR efter BCS.

Vi forventer, at risikoen for IBTR i lavrisikogruppen sandsynligvis vil være lavere end den, der er observeret i tidligere forsøg (forudsagt at være < 5 % efter 5 år og < 10 % efter 10 år) af flere årsager: For det første vores udvælgelseskriterier (knudenegativ, luminal A, > eller = 55 år, tumorer < eller = 2 cm, udskæringsmargin > eller = 1 mm post-BCS, fravær af lobulære kræftformer, omfattende intraduktal komponent og lymfovaskulær invasion) er mere restriktive end i tidligere forsøg og andet , er risikoen for IBTR støt faldende over tid på grund af forbedringer i mammografisk screening, pre-op stadieinddeling, tumorlokalisering og kirurgisk praksis. De forventede lave fejlfrekvenser berettiger næppe brugen af ​​stråling.

Et prospektivt kohortestudie blev identificeret som det mest passende og effektive design, da vores primære hypotese er, at en gruppe patienter med meget lav risiko for IBTR kan identificeres. Et randomiseret forsøg kunne behandle effektiviteten af ​​stråling i en sådan kohorte af patienter, men ville kræve en meget større prøvestørrelse for at opdage meget små forskelle, hvilket ikke ville være klinisk meningsfuldt. Under gennemførelsen af ​​dette forsøg forventes det, at patienter, som ikke opfylder undersøgelseskriterierne, eller som afslår undersøgelsesindskrivning, fortsat vil modtage BI efter BCS.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canada, V2S 0C2
        • Abbotsford Centre
      • Prince George, British Columbia, Canada, V2M 7E9
        • BC Cancer Agency, Centre for the North
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V9R 6V5
        • BC Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Cancer Centre of Southern Ontario at Kingston
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Niagara Health System
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z6
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Centre integre de sante et de services sociaux de laval (CISSS de Laval)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • The Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ - Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS - Hopital Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • The Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er et multicenter, enkeltarmet prospektivt kohortestudie, der evaluerer risikoen for IBTR efter BCS i en gruppe kvinder, der postuleres at have lav risiko for tilbagefald. Forsøgspersoner vil blive fulgt i 10 år og vil blive vurderet for tilbagevendende sygdom, ny primær cancer og overlevelse. Det primære resultat er IBTR

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelig patient > eller = 55 år med en ny diagnose af invasivt karcinom i brystet (kun duktalt, tubulært eller mucinøst) med primær tumor < eller =2 cm ved mikroskopisk undersøgelse, uden tegn på metastatisk sygdom;
  2. ER-positiv (> eller =1%) og PR-positiv (>20%) og HER2-negativ (Immunohistokemisk (IHC) eller In Situ Hybridization (ISH) tilgang);
  3. Behandlet med BCS med mikroskopisk klare resektionsmargener > eller = 1 mm for invasiv og ikke-invasiv sygdom eller ingen resterende sygdom ved re-excision;
  4. Negativ aksillær knude involvering bestemt ved sentinel node biopsi eller aksillær node dissektion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk eller patologisk tegn på T4-sygdom (dvs. forlængelse til brystvæggen, hudpåvirkning, peau d'orange eller inflammatorisk brystkræft).
  2. Multifokal eller multicentrisk sygdom.
  3. Bevis på en omfattende intraduktal komponent (defineret som en tumor, der er sammensat af 25 % eller mere af DCIS, og DCIS strækker sig ud over tumorens bruttodimensioner), eller sygdom begrænset til kun mikroinvasion.
  4. Grad 3 histologi for invasiv sygdom
  5. Bevis på lymfvaskulær invasion.
  6. Bevis på sygdom på præoperativ mammografi, bortset fra primær cancer behandlet ved brystbevarende kirurgi.
  7. Bilateral malignitet i brystet (synkron eller metakron).
  8. Kendte BRCA 1 eller 2 mutationer.
  9. Anamnese med maligniteter uden for brystkræft, hvis ikke sygdomsfri i > 5 år og anses for lav risiko for tilbagefald med undtagelse af behandlet carcinom in-situ i livmoderhalsen, endometrium eller colon, melanom in situ og basal- eller pladecellekarcinom i hud.
  10. Alvorlig ikke-malign sygdom forbundet med en forventet levetid < 10 år.
  11. Manglende evne til at blive behandlet med eller tolerere endokrin behandling.
  12. Psykiatrisk eller vanedannende lidelse, som ville udelukke indhentning af informeret samtykke eller overholdelse af protokol.
  13. Geografisk utilgængelighed for opfølgning.
  14. Manglende evne til at forstå eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  15. Manglende evne til at blive registreret på undersøgelse inden for 12 uger efter sidste kirurgiske indgreb på brystet.
  16. Central test for Ki67 > 13,25 % i overensstemmelse med den luminale B-subtype

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Luminal A med andre kliniske kriterier
BCS postuleres at have lav risiko for IBTR efter endokrin terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ipsilateralt tilbagefald af brysttumor (IBTR)
Tidsramme: 5 år
Det primære resultat er IBTR defineret som recidiverende invasiv eller in-situ cancer i det ipsilaterale bryst under opfølgning. Histologiske beviser for tilbagefald vil være påkrævet. Alle gentagelser vil blive gennemgået af en central bedømmelseskomité.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfrit interval (RFI)
Tidsramme: 5 år
Recidivfrit interval (RFI) defineret som tiden fra registrering til tidspunktet for dokumenteret tilbagevendende sygdom (ipsilateralt bryst, regionalt eller fjernt)
5 år
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 5 år
Hændelsesfri overlevelse (EFS) defineret som tiden fra registrering til tidspunktet for dokumenteret IBTR, regional (ipsilateral aksill, supraclavikulære eller indre brystkirtler), fjernt tilbagefald (knogle, lever, lunge, hjerne osv.), kontralateral brystkræft , ny primær cancer eller død
5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse (OS) defineret som tid fra registrering til død uanset årsag
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Samarbejdspartnere

McMaster University
British Columbia Cancer Agency

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tim Whelan, MD, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
  • Ledende efterforsker: Sally Smith, MD, British Columbia Cancer Agency (BCCA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2013

Først opslået (Anslået)

15. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2026

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCOG-2012-LUMINA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner