Un estudio de cohorte prospectivo que evalúa el riesgo de recurrencia local después de la cirugía conservadora de la mama y la terapia endocrina en el cáncer de mama luminal A de bajo riesgo (LUMINA)

Criterios de inclusión:

1. Paciente mujer > o = 55 años de edad con un nuevo diagnóstico de carcinoma invasivo de mama (solo ductal, tubular o mucinoso) con tumor primario < o = 2 cm en el examen microscópico, sin evidencia de enfermedad metastásica;
2. ER positivo (> o = 1 %) y PR positivo (> 20 %) y HER2 negativo (enfoque inmunohistoquímico (IHC) o hibridación in situ (ISH));
3. Tratado con BCS con márgenes de resección microscópicamente claros > o = 1 mm para enfermedad invasiva y no invasiva o sin enfermedad residual en la nueva escisión;
4. Compromiso de ganglio axilar negativo determinado por biopsia de ganglio centinela o disección de ganglio axilar.

Criterio de exclusión:

1. Evidencia clínica o patológica de enfermedad T4 (es decir, extensión a la pared torácica, afectación de la piel, piel de naranja o cáncer de mama inflamatorio).
2. Enfermedad multifocal o multicéntrica.
3. Evidencia de un componente intraductal extenso (definido como un tumor compuesto por un 25 % o más de CDIS y el CDIS se extiende más allá de las dimensiones macroscópicas del tumor), o enfermedad limitada a microinvasión únicamente.
4. Histología de grado 3 para enfermedad invasiva
5. Evidencia de invasión linfovascular.
6. Evidencia de enfermedad en la mamografía preoperatoria, además del cáncer primario tratado con cirugía conservadora de mama.
7. Neoplasia maligna bilateral de mama (sincrónica o metacrónica).
8. Mutaciones BRCA 1 o 2 conocidas.
9. Historial de neoplasias malignas distintas del cáncer de mama si no está libre de enfermedad durante > 5 años y se considera de bajo riesgo de recurrencia, con la excepción del carcinoma tratado in situ de cuello uterino, endometrio o colon, melanoma in situ y carcinoma basocelular o de células escamosas del cuello uterino. piel.
10. Enfermedad grave no maligna asociada a una esperanza de vida < 10 años.
11. Incapacidad para ser tratado con o para tolerar la terapia endocrina.
12. Trastorno psiquiátrico o adictivo, que impediría obtener el consentimiento informado o el cumplimiento del protocolo.
13. Inaccesibilidad geográfica para el seguimiento.
14. Incapacidad para comprender o incapaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
15. Incapacidad para registrarse en el estudio dentro de las 12 semanas posteriores al último procedimiento quirúrgico en el seno.
16. Prueba central para Ki67> 13,25% consistente con el subtipo luminal B