Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv kohortstudie som evaluerer risikoen for lokalt tilbakefall etter brystbevarende kirurgi og endokrin terapi ved lavrisiko Luminal A-brystkreft (LUMINA)

15. juni 2026 oppdatert av: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Dette er en multisenter, enarms prospektiv kohortstudie som evaluerer risikoen for ipsilateral brysttumor-residiv (IBTR) etter brystbevarende kirurgi (BCS) i en gruppe kvinner som postuleres å ha lav risiko for residiv. Kvinner med luminal A-brystkreft bestemt ved immunhistokjemisk (IHC) og annen lavrisiko klinisk testing (se nedenfor) vil bli behandlet med endokrin terapi (tamoxifen eller aromatasehemmer) i fem år og vil ikke bli behandlet med brystbestråling (BI). Forsøkspersonene vil bli fulgt i 10 år og vil bli vurdert for tilbakevendende sykdom, ny primær kreft og overlevelse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Brystkreft

Detaljert beskrivelse

Den uavhengige prognostiske evnen til luminal A-subtypen har blitt demonstrert i to retrospektive analyser av prospektive studier og antyder at luminal A kombinert med andre kjente kliniske prognostiske faktorer kan brukes til å velge pasienter behandlet med BCS med svært lav risiko for IBTR som kan unngå BI . Gitt at bruk av intrinsic subtyping kombinert med andre kliniske faktorer for å identifisere kvinner som kunne unngå BI ville være en stor endring i klinisk praksis, foreslår vi at en prospektiv studie er nødvendig for å bekrefte at en slik tilnærming nøyaktig kan identifisere en gruppe kvinner på svært lavt nivå. risiko for IBTR etter BCS.

Vi forventer at risikoen for IBTR i lavrisikogruppen sannsynligvis vil være lavere enn den som ble observert i tidligere studier (spådd å være < 5 % ved 5 år og < 10 % ved 10 år) av flere grunner: For det første, våre utvalgskriterier (node negativ, luminal A, > eller = 55 år, svulster < eller = 2 cm, eksisjonsmargin > eller = 1 mm post-BCS, fravær av lobulære kreftformer, omfattende intraduktal komponent og lymfovaskulær invasjon) er mer restriktive enn i tidligere studier og andre , reduseres risikoen for IBTR jevnt over tid på grunn av forbedringer i mammografisk screening, pre-op staging, tumorlokalisering og kirurgisk praksis. De forventede lave feilratene vil neppe rettferdiggjøre bruk av stråling.

En prospektiv kohortstudie ble identifisert som det mest hensiktsmessige og effektive designet ettersom vår primære hypotese er at en gruppe pasienter med svært lav risiko for IBTR kan identifiseres. En randomisert studie kan ta for seg effektiviteten av stråling i en slik kohort av pasienter, men vil kreve en mye større prøvestørrelse for å oppdage svært små forskjeller, noe som ikke ville være klinisk meningsfullt. Under gjennomføringen av denne studien er det forventet at pasienter som ikke oppfyller studiekriteriene eller som avslår studieregistrering, vil fortsette å motta BI etter BCS.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre
- British Columbia
  - Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canada, V2S 0C2
    - Abbotsford Centre
  - Prince George, British Columbia, Canada, V2M 7E9
    - BC Cancer Agency, Centre for the North
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    - BCCA - Vancouver Centre
  - Victoria, British Columbia, Canada, V9R 6V5
    - BC Cancer Agency
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    - Cancer Care Manitoba
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
    - Royal Victoria Regional Health Centre
  - Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
    - Juravinski Cancer Centre
  - Kingston, Ontario, Canada
    - Cancer Centre of Southern Ontario at Kingston
  - Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
    - Grand River Regional Cancer Centre
  - London, Ontario, Canada, N6A 4L6
    - London Regional Cancer Centre
  - Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
    - R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - Ottawa Regional Cancer Centre
  - Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
    - Algoma District Cancer Program
  - St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
    - Niagara Health System
  - Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
    - Thunder Bay Regional Health Sciences
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z6
    - Princess Margaret Cancer Centre
- Quebec
  - Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
    - Centre integre de sante et de services sociaux de laval (CISSS de Laval)
  - Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
    - McGill University Health Centre
  - Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
    - CHUM - Hopital Notre Dame
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
    - The Jewish General Hospital
  - Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
    - CHUQ - Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
  - Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
    - CHUS - Hôpital Fleurimont
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
    - The Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en multisenter, enarms prospektiv kohortstudie som evaluerer risikoen for IBTR etter BCS i en gruppe kvinner som postuleres å ha lav risiko for tilbakefall. Forsøkspersonene vil bli fulgt i 10 år og vil bli vurdert for tilbakevendende sykdom, ny primær kreft og overlevelse. Det primære resultatet er IBTR

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinnelig pasient > eller = 55 år med en ny diagnose av invasivt karsinom i brystet (kun duktalt, tubulært eller mucinøst) med primærtumor < eller =2 cm ved mikroskopisk undersøkelse, uten tegn på metastatisk sykdom;
ER-positiv (> eller =1%) og PR-positiv (>20%) og HER2-negativ (Immunohistokjemisk (IHC) eller In Situ Hybridization (ISH) tilnærming);
Behandlet med BCS med mikroskopisk klare reseksjonsmarginer > eller = 1 mm for invasiv og ikke-invasiv sykdom eller ingen gjenværende sykdom ved reeksisjon;
Negativ aksillærknuteinvolvering bestemt av vaktpostknutebiopsi eller aksillærknutedisseksjon.

Ekskluderingskriterier:

Kliniske eller patologiske bevis på T4-sykdom (dvs. utvidelse til brystveggen, hudpåvirkning, peau d'orange eller inflammatorisk brystkreft).
Multifokal eller multisentrisk sykdom.
Bevis på en omfattende intraduktal komponent (definert som en svulst som består av 25 % eller mer av DCIS og DCIS strekker seg utover svulstens bruttodimensjoner), eller sykdom begrenset til kun mikroinvasjon.
Grad 3 histologi for invasiv sykdom
Bevis på lymfovaskulær invasjon.
Sykdomsbevis på preoperativ mammografi, bortsett fra primær kreft behandlet med brystbevarende kirurgi.
Bilateral malignitet i brystet (synkron eller metakron).
Kjente BRCA 1 eller 2 mutasjoner.
Anamnese med maligniteter uten brystkreft hvis ikke sykdomsfri i > 5 år og anses som lav risiko for tilbakefall med unntak av behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, endometrium eller tykktarmen, melanom in situ og basal- eller plateepitelkarsinom i hud.
Alvorlig ikke-malign sykdom forbundet med forventet levealder < 10 år.
Manglende evne til å bli behandlet med eller tolerere endokrin terapi.
Psykiatrisk eller vanedannende lidelse, som vil hindre innhenting av informert samtykke eller overholdelse av protokoll.
Geografisk utilgjengelighet for oppfølging.
Manglende evne til å forstå eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Manglende evne til å bli registrert på studie innen 12 uker etter siste kirurgiske inngrep på brystet.
Sentral testing for Ki67 > 13,25 % i samsvar med luminal B-subtypen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Luminal A med andre kliniske kriterier BCS postulert å ha lav risiko for IBTR etter endokrin terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Ipsilateralt tilbakefall av brysttumor (IBTR) Tidsramme: 5 år	Det primære utfallet er IBTR definert som tilbakevendende invasiv eller in-situ kreft i det ipsilaterale brystet under oppfølging. Histologiske bevis på tilbakefall vil være nødvendig. Alle gjentakelser vil bli vurdert av en sentral bedømmelseskomité.	5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Residivfri intervall (RFI) Tidsramme: 5 år	Residivfritt intervall (RFI) definert som tid fra registrering til tidspunkt for dokumentert tilbakevendende sykdom (ipsilateralt bryst, regionalt eller fjernt)	5 år
Begivenhetsfri overlevelse (EFS) Tidsramme: 5 år	Hendelsesfri overlevelse (EFS) definert som tiden fra registrering til tidspunktet for dokumentert IBTR, regional (ipsilateral aksill, supraklavikulær eller indre brystknuter), fjernt residiv (ben, lever, lunge, hjerne osv.), kontralateral brystkreft , ny primær kreft eller død	5 år
Total overlevelse (OS) Tidsramme: 5 år	Total overlevelse (OS) definert som tid fra registrering til død uansett årsak	5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Samarbeidspartnere

McMaster University

British Columbia Cancer Agency

Etterforskere

Hovedetterforsker: Tim Whelan, MD, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Hovedetterforsker: Sally Smith, MD, British Columbia Cancer Agency (BCCA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Related Info

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene