Tuleva kohorttitutkimus, jossa arvioidaan paikallisen uusiutumisen riskiä rintaa säästävän leikkauksen ja endokriinisen hoidon jälkeen matalariskisessä luminaali-A-rintasyövässä (LUMINA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Luminaalisen A-alatyypin riippumaton prognostinen kyky on osoitettu kahdessa prospektiivisen tutkimuksen retrospektiivisessä analyysissä, ja se viittaa siihen, että luminaalista A yhdistettynä muihin tunnettuihin kliinisiin prognostisiin tekijöihin voitaisiin valita BCS-hoitoa saavilla potilailla, joilla on erittäin pieni IBTR:n riski ja jotka voisivat välttää BI:n. . Ottaen huomioon, että luontaisen alatyypityksen käyttäminen yhdessä muiden kliinisten tekijöiden kanssa sellaisten naisten tunnistamiseksi, jotka voisivat välttää BI:n, olisi suuri muutos kliinisessä käytännössä, ehdotamme, että prospektiivinen tutkimus on tarpeen sen vahvistamiseksi, että tällaisella lähestymistavalla voidaan tarkasti tunnistaa erittäin alhaisten naisten ryhmä. IBTR:n riski BCS:n jälkeen.
Odotamme, että IBTR:n riski matalan riskin ryhmässä on todennäköisesti pienempi kuin aikaisemmissa kokeissa havaittu (ennustetaan olevan < 5 % 5 vuoden kohdalla ja < 10 % 10 vuoden kohdalla) useista syistä: ensinnäkin valintakriteerimme. (solmuke negatiivinen, luminaalinen A, > tai = 55 vuotta, kasvaimet < tai = 2 cm, leikkausmarginaali > tai = 1 mm BCS:n jälkeen, lobulaaristen syöpien puuttuminen, laaja intraduktaalinen komponentti ja lymfavaskulaarinen invaasio) ovat rajoittavampia kuin aiemmissa kokeissa ja toisessa IBTR:n riskit pienenevät tasaisesti ajan myötä mammografiaseulonnan, leikkausta edeltävän vaiheen, kasvaimen lokalisoinnin ja kirurgisten käytäntöjen parantumisen ansiosta. Odotettavissa olevat alhainen vikaantuvuus ei todennäköisesti oikeuta säteilyn käyttöä.
Prospektiivinen kohorttitutkimus tunnistettiin sopivimmaksi ja tehokkaimmaksi suunnitelmaksi, koska ensisijainen hypoteesimme on, että voidaan tunnistaa ryhmä potilaita, joilla on erittäin pieni IBTR-riski. Satunnaistettu koe voisi käsitellä säteilyn tehokkuutta tällaisessa potilasryhmässä, mutta se vaatisi paljon suuremman otoskoon erittäin pienten erojen havaitsemiseksi, mikä ei olisi kliinisesti merkityksellistä. Tämän tutkimuksen aikana on odotettavissa, että potilaat, jotka eivät täytä tutkimuskriteerejä tai kieltäytyvät tutkimukseen osallistumisesta, saavat edelleen BI:tä BCS:n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Abbotsford British Columbia, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
- Abbotsford Centre
-
Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 7E9
- BC Cancer Agency, Centre for the North
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Centre
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V9R 6V5
- BC Cancer Agency
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Cancer Centre of Southern Ontario at Kingston
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Regional Cancer Centre
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
- Algoma District Cancer Program
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
- Niagara Health System
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z6
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- Centre integre de sante et de services sociaux de laval (CISSS de Laval)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre Dame
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- The Jewish General Hospital
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHUQ - Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS - Hôpital Fleurimont
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- The Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilas > tai = 55-vuotias, jolla on uusi diagnoosi invasiivinen rintasyöpä (ainoastaan duktaalinen, tubulaarinen tai limakalvo), primaarinen kasvain < tai = 2 cm mikroskooppisessa tutkimuksessa, ilman merkkejä etäpesäkkeestä;
- ER-positiivinen (> tai =1 %) ja PR-positiivinen (>20 %) ja HER2-negatiivinen (immunohistokemiallinen (IHC) tai in situ -hybridisaatio (ISH) -lähestymistapa);
- Käsitelty BCS:llä, jossa on mikroskooppisesti selkeät resektiomarginaalit > tai = 1 mm invasiivisen ja ei-invasiivisen taudin vuoksi tai ei jäännössairautta uudelleenleikkauksessa;
- Negatiivinen kainalosolmun osallistuminen määritettynä vartiosolmukkeen biopsialla tai kainalosolmun dissektiolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisiä tai patologisia todisteita T4-sairaudesta (esim. venymä rintakehän seinämään, ihovaurio, peau d'orange tai tulehduksellinen rintasyöpä).
- Multifokaalinen tai monikeskussairaus.
- Todisteet laajasta intraduktaalisesta komponentista (määritelty kasvaimeksi, joka koostuu vähintään 25 %:sta DCIS:stä ja DCIS ulottuu kasvaimen kokonaismittojen ulkopuolelle) tai sairaudesta, joka rajoittuu vain mikroinvaasioon.
- Asteen 3 histologia invasiiviseen sairauteen
- Todisteet lymfasuonien invaasiosta.
- Todisteet sairaudesta ennen leikkausta tehdyssä mammografiassa, lukuun ottamatta primaarista syöpää, jota hoidettiin rintojen säilyttämisellä.
- Rintojen kahdenvälinen pahanlaatuisuus (synkroninen tai metakroninen).
- Tunnetut BRCA 1 tai 2 -mutaatiot.
- Aiemmat pahanlaatuiset syöpäsairaudet, jotka eivät ole rintasyöpää yli 5 vuoden ajan ja uusiutumisriskin katsotaan olevan vähäinen lukuun ottamatta hoidettua kohdunkaulan, endometriumin tai paksusuolen in situ karsinoomaa, melanoomaa in situ ja tyvi- tai levyepiteelisyöpää iho.
- Vakava ei-pahanlaatuinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 10 vuotta.
- Kyvyttömyys hoitaa endokriinisella hoidolla tai sietää sitä.
- Psykiatrinen tai riippuvuushäiriö, joka estäisi tietoisen suostumuksen saamisen tai protokollan noudattamisen.
- Maantieteellinen saavutettavuus seurantaa varten.
- Kyvyttömyys ymmärtää tai kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Ei voida rekisteröityä tutkimukseen 12 viikon sisällä viimeisestä rintaleikkauksesta.
- Keskitetty testaus Ki67:lle > 13,25 % vastaa luminaalista B-alatyyppiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Luminal A muiden kliinisten kriteerien kanssa
BCS:llä oletetaan olevan alhainen IBTR-riski endokriinisen hoidon jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ipsilateral Breast Tumor Recurrence (IBTR)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ensisijainen tulos on IBTR, joka määritellään toistuvaksi invasiiviseksi tai in situ -syöväksi ipsilateraalisessa rinnassa seurannan aikana.
Tarvitaan histologisia todisteita uusiutumisesta.
Keskustuomiolautakunta arvioi kaikki toistuvat tapahtumat.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Recurrence Free interval (RFI)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Recurrence free interval (RFI), joka määritellään ajaksi rekisteröinnistä dokumentoidun uusiutuvan taudin (ipsilateraalinen rinta, alueellinen tai kaukainen) ajankohtaan
|
5 vuotta
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tapahtumaton eloonjääminen (EFS) määritellään ajaksi rekisteröinnistä dokumentoituun IBTR:n ajankohtaan, alueellinen (ipsilateraaliset kainalo-, supraklavikulaariset tai sisäiset nisäsolmukkeet), kaukainen uusiutuminen (luu, maksa, keuhkot, aivot jne.), kontralateraalinen rintasyöpä , uusi primaarinen syöpä tai kuolema
|
5 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajalle rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Tim Whelan, MD, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
- Päätutkija: Sally Smith, MD, British Columbia Cancer Agency (BCCA)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nielsen TO, Leung SCY, Riaz N, Mulligan AM, Kos Z, Bane A, Whelan TJ. Ki67 assessment protocol as an integral biomarker for avoiding radiotherapy in the LUMINA breast cancer trial. Histopathology. 2023 Dec;83(6):903-911. doi: 10.1111/his.15032. Epub 2023 Aug 23.
- Whelan TJ, Smith S, Parpia S, Fyles AW, Bane A, Liu FF, Rakovitch E, Chang L, Stevens C, Bowen J, Provencher S, Theberge V, Mulligan AM, Kos Z, Akra MA, Voduc KD, Hijal T, Dayes IS, Pond G, Wright JR, Nielsen TO, Levine MN; LUMINA Study Investigators. Omitting Radiotherapy after Breast-Conserving Surgery in Luminal A Breast Cancer. N Engl J Med. 2023 Aug 17;389(7):612-619. doi: 10.1056/NEJMoa2302344.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCOG-2012-LUMINA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .