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一项评估低危 Luminal A 型乳腺癌保乳手术和内分泌治疗后局部复发风险的前瞻性队列研究 (LUMINA)

2026年6月15日 更新者：Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
这是一项多中心、单臂前瞻性队列研究，评估了一组假定复发风险较低的女性在保乳手术 (BCS) 后同侧乳腺肿瘤复发 (IBTR) 的风险。 通过免疫组织化学 (IHC) 和其他低风险临床测试（见下文）确定患有 luminal A 型乳腺癌的女性将接受为期五年的内分泌治疗（他莫昔芬或芳香酶抑制剂），并且不会接受乳房放射治疗 (BI)。 受试者将被跟踪 10 年，并将评估复发性疾病、新原发性癌症和生存情况。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

详细说明

luminal A 亚型的独立预后能力已在两项前瞻性试验的回顾性分析中得到证实，并表明 luminal A 与其他已知临床预后因素相结合可用于选择接受 BCS 治疗且 IBTR 风险极低且可避免 BI 的患者. 鉴于使用内在子类型结合其他临床因素来识别可以避免 BI 的女性将是临床实践中的一个重大变化，我们建议有必要进行一项前瞻性研究以确认这种方法可以准确识别一组处于极低水平的女性BCS 后 IBTR 的风险。

我们预计低风险组 IBTR 的风险可能低于之前试验中观察到的风险（预计 5 年时 < 5% 和 10 年时 < 10%），原因如下：首先，我们的选择标准（淋巴结阴性，管腔 A，> 或 = 55 岁，肿瘤 < 或 = 2cm，BCS 后切除边缘 > 或 = 1mm，无小叶癌，广泛的导管内成分和淋巴血管浸润）比之前的试验和第二次试验更严格随着时间的推移，由于乳房 X 光检查、术前分期、肿瘤定位和手术实践的改进，IBTR 的风险正在稳步下降。 预期的低故障率不太可能保证使用辐射。

一项前瞻性队列研究被确定为最合适和最有效的设计，因为我们的主要假设是可以确定一组 IBTR 风险非常低的患者。 一项随机试验可以解决放疗在此类患者队列中的有效性，但需要更大的样本量才能检测到非常小的差异，这在临床上没有意义。 在进行该试验期间，预计不符合研究标准或拒绝参加研究的患者将在 BCS 后继续接受 BI。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia、British Columbia、加拿大、V2S 0C2
        • Abbotsford Centre
      • Prince George、British Columbia、加拿大、V2M 7E9
        • BC Cancer Agency, Centre for the North
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Centre
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V9R 6V5
        • BC Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Greater Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston、Ontario、加拿大
        • Cancer Centre of Southern Ontario at Kingston
      • Kitchener、Ontario、加拿大、N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
        • R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Sault Ste. Marie、Ontario、加拿大、P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • St. Catharines、Ontario、加拿大、L2S 0A9
        • Niagara Health System
      • Thunder Bay、Ontario、加拿大、P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1Z6
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Laval、Quebec、加拿大、H7M 3L9
        • Centre integre de sante et de services sociaux de laval (CISSS de Laval)
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre Dame
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T1E2
        • The Jewish General Hospital
      • Québec、Quebec、加拿大、G1R 2J6
        • CHUQ - Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
        • The Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

这是一项多中心、单臂前瞻性队列研究，评估一组假设复发风险较低的女性在 BCS 后发生 IBTR 的风险。 受试者将被跟踪 10 年，并将评估复发性疾病、新原发性癌症和生存情况。 主要结果是 IBTR

描述

纳入标准：

  1. 女性患者 > 或 = 55 岁，新诊断为浸润性乳腺癌（仅导管癌、管状癌或粘液癌），显微镜检查原发肿瘤 < 或 = 2cm，无转移性疾病证据；
  2. ER 阳性（> 或 =1%）和 PR 阳性（>20%）和 HER2 阴性（免疫组织化学 (IHC) 或原位杂交 (ISH) 方法）；
  3. 经 BCS 治疗，显微镜下清晰切除边缘 > 或 = 1 毫米，用于侵入性和非侵入性疾病或再次切除时无残留疾病；
  4. 通过前哨淋巴结活检或腋窝淋巴结清扫确定阴性腋窝淋巴结受累。

排除标准：

  1. T4 疾病的临床或病理证据（即 延伸至胸壁、皮肤受累、橘皮样癌或炎性乳腺癌）。
  2. 多灶性或多中心疾病。
  3. 广泛导管内成分的证据（定义为由 25% 或更多的 DCIS 组成的肿瘤，并且 DCIS 超出肿瘤的总尺寸），或仅限于微浸润的疾病。
  4. 侵袭性疾病的 3 级组织学
  5. 淋巴血管侵犯的证据。
  6. 除了通过保乳手术治疗的原发性癌症外，术前乳房 X 线照片的疾病证据。
  7. 乳房的双侧恶性肿瘤（同步或异时）。
  8. 已知的 BRCA 1 或 2 突变。
  9. 非乳腺癌恶性肿瘤的病史，如果不是超过 5 年并且被认为是低复发风险，除了治疗过的宫颈、子宫内膜或结肠原位癌、原位黑色素瘤和基底或鳞状细胞癌皮肤。
  10. 与预期寿命 < 10 年相关的严重非恶性疾病。
  11. 无法接受或耐受内分泌治疗。
  12. 精神病或成瘾性疾病，这将妨碍获得知情同意或遵守协议。
  13. 后续的地理交通不便。
  14. 无法理解或无法提供书面知情同意。
  15. 无法在最后一次乳房手术后 12 周内注册研究。
  16. Ki67 的中心检测 > 13.25% 与 luminal B 亚型一致

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
Luminal A 与其他临床标准
内分泌治疗后 BCS 被假定为 IBTR 的低风险

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
同侧乳腺肿瘤复发 (IBTR)
大体时间：5年
主要结果是 IBTR，定义为随访期间同侧乳房复发性浸润性或原位癌。 需要复发的组织学证据。 所有重复发生的事件都将由一个中央裁决委员会进行审查。
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无复发间隔 (RFI)
大体时间：5年
无复发间隔 (RFI) 定义为从注册到记录的复发性疾病（同侧乳房、区域或远处）的时间
5年
无事件生存 (EFS)
大体时间：5年
无事件生存期 (EFS) 定义为从登记到记录 IBTR 的时间，区域性（同侧腋窝、锁骨上或内乳淋巴结）、远处复发（骨、肝、肺、脑等）、对侧乳腺癌, 新的原发性癌症或死亡
5年
总生存期（OS）
大体时间：5年
总生存期 (OS) 定义为从登记到任何原因死亡的时间
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

合作者

McMaster University
British Columbia Cancer Agency

调查人员

  • 首席研究员：Tim Whelan, MD、Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
  • 首席研究员：Sally Smith, MD、British Columbia Cancer Agency (BCCA)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年7月1日

初级完成 (实际的)

2023年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月12日

首次发布 (估计的)

2013年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月15日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OCOG-2012-LUMINA

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