Une étude de cohorte prospective évaluant le risque de récidive locale après une chirurgie mammaire conservatrice et une hormonothérapie dans le cancer du sein Luminal A à faible risque (LUMINA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La capacité pronostique indépendante du sous-type luminal A a été démontrée dans deux analyses rétrospectives d'essais prospectifs et suggère que le luminal A combiné à d'autres facteurs pronostiques cliniques connus pourrait être utilisé pour sélectionner les patients traités avec BCS à très faible risque d'IBTR qui pourraient éviter BI . Étant donné que l'utilisation du sous-typage intrinsèque combiné à d'autres facteurs cliniques pour identifier les femmes qui pourraient éviter l'IB constituerait un changement majeur dans la pratique clinique, nous proposons qu'une étude prospective soit nécessaire pour confirmer qu'une telle approche peut identifier avec précision un groupe de femmes à très faible risque d'IBTR après BCS.
Nous prévoyons que le risque d'IBTR dans le groupe à faible risque est susceptible d'être inférieur à celui observé dans les essais précédents (prévu comme étant < 5 % à 5 ans et < 10 % à 10 ans) pour plusieurs raisons : premièrement, nos critères de sélection (ganglion négatif, luminal A, > ou = 55 ans, tumeurs < ou = 2cm, marge d'excision > ou = 1mm post-BCS, absence de cancers lobulaires, composant intracanalaire étendu et envahissement lymphovasculaire) sont plus restrictifs que dans les essais précédents et deuxième , les risques d'IBTR diminuent régulièrement au fil du temps en raison de l'amélioration du dépistage mammographique, de la stadification préopératoire, de la localisation de la tumeur et de la pratique chirurgicale. Il est peu probable que les faibles taux d'échec attendus justifient l'utilisation de rayonnements.
Une étude de cohorte prospective a été identifiée comme la conception la plus appropriée et la plus efficace car notre hypothèse principale est qu'un groupe de patients à très faible risque d'IBTR peut être identifié. Un essai randomisé pourrait traiter de l'efficacité de la radiothérapie dans une telle cohorte de patients, mais nécessiterait un échantillon beaucoup plus important pour détecter de très petites différences, qui ne seraient pas cliniquement significatives. Pendant la conduite de cet essai, il est prévu que les patients qui ne répondent pas aux critères de l'étude ou qui refusent de s'inscrire à l'étude continueront de recevoir l'IB après le BCS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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British Columbia
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Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canada, V2S 0C2
- Abbotsford Centre
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Prince George, British Columbia, Canada, V2M 7E9
- BC Cancer Agency, Centre for the North
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Centre
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Victoria, British Columbia, Canada, V9R 6V5
- BC Cancer Agency
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
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Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre
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Kingston, Ontario, Canada
- Cancer Centre of Southern Ontario at Kingston
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Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
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London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
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Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Regional Cancer Centre
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Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
- Algoma District Cancer Program
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St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
- Niagara Health System
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Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z6
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
- Centre integre de sante et de services sociaux de laval (CISSS de Laval)
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre Dame
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Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
- The Jewish General Hospital
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Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHUQ - Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CHUS - Hôpital Fleurimont
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- The Allan Blair Cancer Centre
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patiente > ou = 55 ans avec un nouveau diagnostic de carcinome invasif du sein (canalaire, tubulaire ou mucineux uniquement) avec tumeur primaire < ou = 2 cm à l'examen microscopique, sans signe de maladie métastatique ;
- ER positif (> ou =1%) et PR positif (>20%) et HER2 négatif (approche immunohistochimique (IHC) ou In Situ Hybridization (ISH));
- Traité par BCS avec des marges de résection microscopiquement claires> ou = 1 mm pour une maladie invasive et non invasive ou aucune maladie résiduelle lors de la réexcision ;
- Atteinte négative du ganglion axillaire déterminée par biopsie du ganglion sentinelle ou dissection du ganglion axillaire.
Critère d'exclusion:
- Preuve clinique ou pathologique de la maladie T4 (c.-à-d. extension à la paroi thoracique, atteinte cutanée, peau d'orange ou cancer inflammatoire du sein).
- Maladie multifocale ou multicentrique.
- Preuve d'un composant intracanalaire étendu (défini comme une tumeur composée de 25 % ou plus de CCIS et le CCIS s'étend au-delà des dimensions brutes de la tumeur), ou maladie limitée à une micro-invasion uniquement.
- Histologie de grade 3 pour maladie invasive
- Preuve d'envahissement lymphovasculaire.
- Preuve de la maladie à la mammographie préopératoire, à l'exception du cancer primitif traité par chirurgie conservatrice du sein.
- Malignité bilatérale du sein (synchrone ou métachrone).
- Mutations BRCA 1 ou 2 connues.
- Antécédents de cancers non mammaires s'ils n'ont pas été indemnes de la maladie depuis > 5 ans et considérés comme à faible risque de récidive, à l'exception du carcinome traité in situ du col de l'utérus, de l'endomètre ou du côlon, du mélanome in situ et du carcinome basocellulaire ou épidermoïde du peau.
- Maladie grave non maligne associée à une espérance de vie < 10 ans.
- Incapacité à être traité avec ou à tolérer une hormonothérapie.
- Trouble psychiatrique ou addictif, qui empêcherait l'obtention d'un consentement éclairé ou le respect du protocole.
- Inaccessibilité géographique pour le suivi.
- Incapacité de comprendre ou de fournir un consentement éclairé écrit.
- Incapacité à s'inscrire à l'étude dans les 12 semaines suivant la dernière intervention chirurgicale sur le sein.
- Test central pour Ki67> 13,25% compatible avec le sous-type luminal B
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Luminal A avec d'autres critères cliniques
BCS postulé comme étant à faible risque d'IBTR après l'hormonothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive homolatérale de la tumeur mammaire (IBTR)
Délai: 5 années
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Le critère de jugement principal est l'IBTR défini comme un cancer invasif ou in situ récurrent dans le sein ipsilatéral pendant le suivi.
Une preuve histologique de récidive sera exigée.
Toutes les récidives seront examinées par un comité central de sélection.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intervalle sans récidive (RFI)
Délai: 5 années
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Intervalle sans récidive (RFI) défini comme le temps entre l'enregistrement et le moment de la maladie récurrente documentée (sein ipsilatéral, régional ou distant)
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5 années
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Survie sans événement (EFS)
Délai: 5 années
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Survie sans événement (EFS) définie comme le temps écoulé entre l'enregistrement et le moment de l'IBTR documenté, régional (aisselle ipsilatérale, nœuds mammaires supraclaviculaires ou internes), récidive à distance (os, foie, poumon, cerveau, etc.), cancer du sein controlatéral , nouveau cancer primitif ou décès
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5 années
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Survie globale (SG)
Délai: 5 années
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Survie globale (SG) définie comme le temps écoulé entre l'enregistrement et le décès, quelle qu'en soit la cause
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tim Whelan, MD, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
- Chercheur principal: Sally Smith, MD, British Columbia Cancer Agency (BCCA)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nielsen TO, Leung SCY, Riaz N, Mulligan AM, Kos Z, Bane A, Whelan TJ. Ki67 assessment protocol as an integral biomarker for avoiding radiotherapy in the LUMINA breast cancer trial. Histopathology. 2023 Dec;83(6):903-911. doi: 10.1111/his.15032. Epub 2023 Aug 23.
- Whelan TJ, Smith S, Parpia S, Fyles AW, Bane A, Liu FF, Rakovitch E, Chang L, Stevens C, Bowen J, Provencher S, Theberge V, Mulligan AM, Kos Z, Akra MA, Voduc KD, Hijal T, Dayes IS, Pond G, Wright JR, Nielsen TO, Levine MN; LUMINA Study Investigators. Omitting Radiotherapy after Breast-Conserving Surgery in Luminal A Breast Cancer. N Engl J Med. 2023 Aug 17;389(7):612-619. doi: 10.1056/NEJMoa2302344.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OCOG-2012-LUMINA
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