Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve cohortstudie ter evaluatie van het risico op lokaal recidief na borstsparende chirurgie en endocriene therapie bij luminale A-borstkanker met laag risico (LUMINA)

15 juni 2026 bijgewerkt door: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Dit is een multicenter, single-arm prospectieve cohortstudie die het risico op ipsilateraal borsttumorrecidief (IBTR) na borstsparende chirurgie (BCS) evalueert bij een groep vrouwen waarvan verondersteld wordt dat ze een laag risico op recidief hebben. Vrouwen met luminal A-borstkanker bepaald door immunohistochemische (IHC) en andere klinische tests met een laag risico (zie hieronder) zullen gedurende vijf jaar worden behandeld met endocriene therapie (tamoxifen of aromataseremmer) en zullen niet worden behandeld met borstbestraling (BI). Proefpersonen worden gedurende 10 jaar gevolgd en beoordeeld op terugkerende ziekte, nieuwe primaire kanker en overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Borstkanker

Gedetailleerde beschrijving

Het onafhankelijke prognostische vermogen van het subtype luminal A is aangetoond in twee retrospectieve analyses van prospectieve onderzoeken en suggereert dat luminal A in combinatie met andere bekende klinische prognostische factoren kan worden gebruikt om patiënten te selecteren die worden behandeld met BCS met een zeer laag risico op IBTR en die BI zouden kunnen vermijden . Aangezien het gebruik van intrinsieke subtypering in combinatie met andere klinische factoren om vrouwen te identificeren die BI zouden kunnen vermijden een grote verandering in de klinische praktijk zou betekenen, stellen we voor dat een prospectieve studie nodig is om te bevestigen dat een dergelijke benadering nauwkeurig een groep vrouwen met een zeer laag niveau kan identificeren. risico voor IBTR na BCS.

We verwachten dat het risico op IBTR in de groep met een laag risico waarschijnlijk lager zal zijn dan het risico dat is waargenomen in eerdere onderzoeken (voorspeld < 5% na 5 jaar en < 10% na 10 jaar) om verschillende redenen: ten eerste, onze selectiecriteria (negatieve knoop, luminale A, > of = 55 jaar, tumoren < of = 2 cm, excisiemarge > of = 1 mm post-BCS, afwezigheid van lobulaire kankers, uitgebreide intraductale component en lymfovasculaire invasie) zijn restrictiever dan in eerdere onderzoeken en tweede , nemen de risico's van IBTR in de loop van de tijd gestaag af als gevolg van verbeteringen in mammografische screening, preoperatieve stadiëring, tumorlokalisatie en chirurgische praktijk. Het is onwaarschijnlijk dat de verwachte lage uitvalpercentages het gebruik van straling rechtvaardigen.

Een prospectieve cohortstudie werd geïdentificeerd als de meest geschikte en efficiënte opzet, aangezien onze primaire hypothese is dat een groep patiënten met een zeer laag risico op IBTR kan worden geïdentificeerd. Een gerandomiseerde studie zou de effectiviteit van bestraling in zo'n cohort patiënten kunnen onderzoeken, maar zou een veel grotere steekproefomvang vereisen om zeer kleine verschillen te detecteren, wat klinisch niet relevant zou zijn. Tijdens de uitvoering van dit onderzoek wordt verwacht dat patiënten die niet aan de studiecriteria voldoen of die weigeren om deel te nemen aan het onderzoek, BI zullen blijven ontvangen na BCS.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre
- British Columbia
  - Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canada, V2S 0C2
    - Abbotsford Centre
  - Prince George, British Columbia, Canada, V2M 7E9
    - BC Cancer Agency, Centre for the North
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    - BCCA - Vancouver Centre
  - Victoria, British Columbia, Canada, V9R 6V5
    - BC Cancer Agency
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    - Cancer Care Manitoba
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
    - Royal Victoria Regional Health Centre
  - Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
    - Juravinski Cancer Centre
  - Kingston, Ontario, Canada
    - Cancer Centre of Southern Ontario at Kingston
  - Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
    - Grand River Regional Cancer Centre
  - London, Ontario, Canada, N6A 4L6
    - London Regional Cancer Centre
  - Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
    - R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - Ottawa Regional Cancer Centre
  - Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
    - Algoma District Cancer Program
  - St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
    - Niagara Health System
  - Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
    - Thunder Bay Regional Health Sciences
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z6
    - Princess Margaret Cancer Centre
- Quebec
  - Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
    - Centre integre de sante et de services sociaux de laval (CISSS de Laval)
  - Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
    - McGill University Health Centre
  - Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
    - CHUM - Hopital Notre Dame
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
    - The Jewish General Hospital
  - Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
    - CHUQ - Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
  - Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
    - CHUS - Hôpital Fleurimont
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
    - The Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een multicenter, single-arm prospectieve cohortstudie die het risico op IBTR na BCS evalueert in een groep vrouwen waarvan verondersteld wordt dat ze een laag risico op recidief hebben. Proefpersonen worden gedurende 10 jaar gevolgd en beoordeeld op terugkerende ziekte, nieuwe primaire kanker en overleving. De primaire uitkomstmaat is IBTR

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwelijke patiënt > of = 55 jaar oud met een nieuwe diagnose van invasief borstcarcinoom (alleen ductaal, tubulair of slijmvlies) met primaire tumor < of = 2 cm bij microscopisch onderzoek, zonder bewijs van gemetastaseerde ziekte;
ER positief (> of =1%) en PR positief (>20%) en HER2 negatief (Immunohistochemische (IHC) of In Situ Hybridisatie (ISH) benadering);
Behandeld met BCS met microscopisch duidelijke resectiemarges > of = 1 mm voor invasieve en niet-invasieve ziekte of geen restziekte bij re-excisie;
Negatieve okselklierbetrokkenheid bepaald door schildwachtklierbiopsie of okselklierdissectie.

Uitsluitingscriteria:

Klinisch of pathologisch bewijs van T4-ziekte (d.w.z. uitbreiding van de borstwand, aantasting van de huid, peau d'orange of inflammatoire borstkanker).
Multifocale of multicentrische ziekte.
Bewijs van een uitgebreide intraductale component (gedefinieerd als een tumor die bestaat uit 25% of meer DCIS en de DCIS reikt verder dan de grove afmetingen van de tumor), of ziekte beperkt tot alleen micro-invasie.
Graad 3 histologie voor invasieve ziekte
Bewijs van lymfovasculaire invasie.
Bewijs van ziekte op pre-operatief mammogram, afgezien van primaire kanker behandeld door borstsparende chirurgie.
Bilaterale maligniteit van de borst (synchroon of metachroon).
Bekende BRCA 1 of 2 mutaties.
Voorgeschiedenis van niet-borstkanker maligniteiten indien niet ziektevrij gedurende meer dan 5 jaar en beschouwd als een laag risico op recidief, met uitzondering van behandeld carcinoom in situ van de cervix, endometrium of colon, melanoom in situ en basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
Ernstige niet-kwaadaardige ziekte geassocieerd met een levensverwachting < 10 jaar.
Onvermogen om behandeld te worden met of om endocriene therapie te verdragen.
Psychiatrische of verslavende stoornis, die het verkrijgen van geïnformeerde toestemming of naleving van het protocol in de weg zou staan.
Geografische ontoegankelijkheid voor opvolging.
Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of te begrijpen.
Onvermogen om binnen 12 weken na de laatste chirurgische ingreep aan de borst te worden geregistreerd voor onderzoek.
Centrale test voor Ki67 > 13,25% consistent met het luminale B-subtype

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Luminal A met andere klinische criteria BCS veronderstelde een laag risico op IBTR te hebben na endocriene therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Ipsilateraal borsttumorrecidief (IBTR) Tijdsspanne: 5 jaar	De primaire uitkomstmaat is IBTR, gedefinieerd als recidiverende invasieve of in-situ kanker in de ipsilaterale borst tijdens de follow-up. Histologisch bewijs van recidief is vereist. Alle herhalingen worden beoordeeld door een centrale beoordelingscommissie.	5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Herhalingsvrij interval (RFI) Tijdsspanne: 5 jaar	Recidiefvrij interval (RFI) gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot het moment van gedocumenteerde recidiverende ziekte (ipsilaterale borst, regionaal of op afstand)	5 jaar
Gebeurtenisvrij overleven (EFS) Tijdsspanne: 5 jaar	Gebeurtenisvrije overleving (EFS) gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot het moment van gedocumenteerde IBTR, regionaal (ipsilaterale oksel, supraclaviculaire of interne borstklieren), recidief op afstand (bot, lever, long, hersenen, enz.), contralaterale borstkanker , nieuwe primaire kanker of overlijden	5 jaar
Algehele overleving (OS) Tijdsspanne: 5 jaar	Totale overleving (OS) gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot overlijden door welke oorzaak dan ook	5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Medewerkers

McMaster University

British Columbia Cancer Agency

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Tim Whelan, MD, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Hoofdonderzoeker: Sally Smith, MD, British Columbia Cancer Agency (BCCA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Related Info

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria