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Eine prospektive Kohortenstudie zur Bewertung des Risikos eines Lokalrezidivs nach brusterhaltender Operation und endokriner Therapie bei Luminal-A-Brustkrebs mit geringem Risiko (LUMINA)

15. Juni 2026 aktualisiert von: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Dies ist eine multizentrische, einarmige prospektive Kohortenstudie zur Bewertung des Risikos eines ipsilateralen Brusttumorrezidivs (IBTR) nach einer brusterhaltenden Operation (BCS) in einer Gruppe von Frauen, bei denen ein geringes Rezidivrisiko postuliert wurde. Frauen mit Luminal-A-Brustkrebs, der durch immunhistochemische (IHC) und andere klinische Tests mit geringem Risiko (siehe unten) bestimmt wurde, werden fünf Jahre lang mit einer endokrinen Therapie (Tamoxifen oder Aromatasehemmer) und nicht mit einer Brustbestrahlung (BI) behandelt. Die Probanden werden 10 Jahre lang nachbeobachtet und auf rezidivierende Erkrankungen, neuen primären Krebs und Überleben untersucht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die unabhängige Prognosefähigkeit des Subtyps Luminal A wurde in zwei retrospektiven Analysen prospektiver Studien nachgewiesen und legt nahe, dass Luminal A in Kombination mit anderen bekannten klinischen Prognosefaktoren verwendet werden könnte, um mit BCS behandelte Patienten mit sehr geringem Risiko für IBTR auszuwählen, die BI vermeiden könnten . Angesichts der Tatsache, dass die Verwendung der intrinsischen Subtypisierung in Kombination mit anderen klinischen Faktoren zur Identifizierung von Frauen, die eine BI vermeiden könnten, eine große Änderung in der klinischen Praxis darstellen würde, schlagen wir vor, dass eine prospektive Studie erforderlich ist, um zu bestätigen, dass ein solcher Ansatz eine Gruppe von Frauen mit sehr niedrigem Blutdruck genau identifizieren kann Risiko für IBTR nach BCS.

Wir gehen davon aus, dass das IBTR-Risiko in der Gruppe mit niedrigem Risiko aus mehreren Gründen wahrscheinlich geringer ist als das in früheren Studien beobachtete (vorhergesagt < 5 % nach 5 Jahren und < 10 % nach 10 Jahren): erstens unsere Auswahlkriterien (Knoten negativ, Lumen A, > oder = 55 Jahre, Tumore < oder = 2 cm, Exzisionsrand > oder = 1 mm nach BCS, Fehlen von lobulären Karzinomen, ausgedehnte intraduktale Komponente und lymphovaskuläre Invasion) sind restriktiver als in früheren Studien und zweitens , nehmen die Risiken von IBTR im Laufe der Zeit aufgrund von Verbesserungen beim mammographischen Screening, der präoperativen Stadieneinteilung, der Tumorlokalisierung und der chirurgischen Praxis stetig ab. Die erwarteten niedrigen Ausfallraten rechtfertigen den Einsatz von Strahlung wahrscheinlich nicht.

Eine prospektive Kohortenstudie wurde als das geeignetste und effizienteste Design identifiziert, da unsere Haupthypothese darin besteht, dass eine Gruppe von Patienten mit sehr geringem IBTR-Risiko identifiziert werden kann. Eine randomisierte Studie könnte die Wirksamkeit der Bestrahlung bei einer solchen Patientenkohorte untersuchen, würde jedoch eine viel größere Stichprobengröße erfordern, um sehr kleine Unterschiede zu erkennen, die klinisch nicht aussagekräftig wären. Während der Durchführung dieser Studie wird davon ausgegangen, dass Patienten, die die Studienkriterien nicht erfüllen oder die Aufnahme in die Studie ablehnen, weiterhin BI nach BCS erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
        • Abbotsford Centre
      • Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 7E9
        • BC Cancer Agency, Centre for the North
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V9R 6V5
        • BC Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Cancer Centre of Southern Ontario at Kingston
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Niagara Health System
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z6
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Centre integre de sante et de services sociaux de laval (CISSS de Laval)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • The Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ - Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS - Hopital Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • The Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dies ist eine multizentrische, einarmige prospektive Kohortenstudie zur Bewertung des Risikos einer IBTR nach BCS in einer Gruppe von Frauen, bei denen ein geringes Rezidivrisiko postuliert wurde. Die Probanden werden 10 Jahre lang nachbeobachtet und auf rezidivierende Erkrankungen, neuen primären Krebs und Überleben untersucht. Das primäre Ergebnis ist IBTR

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientin > oder = 55 Jahre mit neuer Diagnose eines invasiven Karzinoms der Brust (nur duktal, tubulär oder muzinös) mit Primärtumor < oder = 2 cm bei mikroskopischer Untersuchung, ohne Anzeichen einer metastasierten Erkrankung;
  2. ER-positiv (> oder = 1 %) und PR-positiv (> 20 %) und HER2-negativ (immunohistochemischer (IHC) oder In-situ-Hybridisierungs(ISH)-Ansatz);
  3. Behandelt durch BCS mit mikroskopisch klaren Resektionsrändern > oder = 1 mm bei invasiver und nicht-invasiver Erkrankung oder ohne Resterkrankung bei erneuter Exzision;
  4. Negative Beteiligung des Achselknotens, bestimmt durch Sentinel-Lymphknoten-Biopsie oder Achselknotendissektion.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinischer oder pathologischer Nachweis einer T4-Erkrankung (d. h. Erweiterung der Brustwand, Hautbeteiligung, Peau d'Orange oder entzündlicher Brustkrebs).
  2. Multifokale oder multizentrische Erkrankung.
  3. Nachweis einer ausgedehnten intraduktalen Komponente (definiert als ein Tumor, der zu 25 % oder mehr aus DCIS besteht und das DCIS über die groben Ausmaße des Tumors hinausgeht) oder Krankheit, die auf eine Mikroinvasion beschränkt ist.
  4. Histologie Grad 3 für invasive Erkrankung
  5. Nachweis einer lymphovaskulären Invasion.
  6. Krankheitsnachweis in der präoperativen Mammographie, abgesehen von primärem Krebs, der durch eine brusterhaltende Operation behandelt wurde.
  7. Bilaterale Malignität der Brust (synchron oder metachron).
  8. Bekannte BRCA 1- oder 2-Mutationen.
  9. Vorgeschichte von bösartigen Nicht-Brustkrebs-Erkrankungen, wenn diese seit > 5 Jahren nicht krankheitsfrei sind und als geringes Rezidivrisiko angesehen werden, mit Ausnahme von behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Endometriums oder Dickdarms, Melanom in situ und Basal- oder Plattenepithelkarzinom des Haut.
  10. Schwere nicht maligne Erkrankung mit einer Lebenserwartung von < 10 Jahren.
  11. Unfähigkeit, mit einer endokrinen Therapie behandelt zu werden oder diese zu vertragen.
  12. Psychiatrische oder Suchterkrankung, die die Einholung einer Einverständniserklärung oder die Einhaltung des Protokolls ausschließen würde.
  13. Geografische Unzugänglichkeit für Follow-up.
  14. Unfähigkeit zu verstehen oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  15. Unfähigkeit, innerhalb von 12 Wochen nach dem letzten chirurgischen Eingriff an der Brust für die Studie registriert zu werden.
  16. Zentraler Test auf Ki67 > 13,25 % stimmt mit dem Luminal-B-Subtyp überein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Luminal A mit anderen klinischen Kriterien
BCS postulierte ein geringes Risiko für IBTR nach endokriner Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ipsilaterales Brusttumorrezidiv (IBTR)
Zeitfenster: 5 Jahre
Das primäre Ergebnis ist IBTR, definiert als wiederkehrender invasiver oder In-situ-Krebs in der ipsilateralen Brust während der Nachsorge. Der histologische Nachweis eines Rezidivs ist erforderlich. Alle Wiederholungen werden von einem zentralen Bewertungsausschuss überprüft.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsfreies Intervall (RFI)
Zeitfenster: 5 Jahre
Rezidivfreies Intervall (RFI) definiert als Zeit von der Registrierung bis zum Zeitpunkt der dokumentierten rezidivierenden Erkrankung (ipsilaterale Brust, regional oder entfernt)
5 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS) definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Zeitpunkt des dokumentierten IBTR, regionalen (ipsilaterale Achselhöhlen-, Supraklavikular- oder innere Brustknoten), entfernten Rezidivs (Knochen, Leber, Lunge, Gehirn usw.), kontralateralem Brustkrebs , neuer primärer Krebs oder Tod
5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS) definiert als Zeit von der Registrierung bis zum Tod jeglicher Ursache
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Mitarbeiter

McMaster University
British Columbia Cancer Agency

Ermittler

  • Hauptermittler: Tim Whelan, MD, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
  • Hauptermittler: Sally Smith, MD, British Columbia Cancer Agency (BCCA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCOG-2012-LUMINA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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