骨の線維性異形成におけるトシリズマブ (TOCIDYS)
2025年9月27日 更新者：Hospices Civils de Lyon
ビスホスホネートに反応しない患者におけるトシリズマブによる骨の線維性異形成の治療。 TOCIDYSトライアル。
骨の線維性異形成による骨の痛みは、通常、ビスフォスフォネートで治療されます。
ごく一部の患者は十分に反応しません。
変異した骨細胞は大量のインターロイキン-6 (IL-6) を産生し、結果として骨吸収が増加します。
IL-6 の阻害は、骨吸収を軽減し、それによって骨痛を軽減するために興味深い可能性があります。
TOCIDYS は、すでにビスフォスフォネートを投与されている線維性異形成患者の骨吸収をトシリズマブが軽減できるという仮説を検証するための、プラセボ対照ランダム化クロスオーバー試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス
- Service de Rhumatologie, Groupe Hospitalier Pellegrin
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Lyon、フランス、69003
- Service de rhumatologie, Hopital Edouard Herriot, HCL
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Paris、フランス、75010
- Service de rhumatologie, Hôpital Lariboisière
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 骨の線維性異形成
- 以前にIVビスフォスフォネートで治療された
- 持続的な骨の痛みと骨のリモデリングの増加
除外基準:
- 慢性腎不全
- 深刻な感染症
- 肝酵素異常
- 妊娠
- 脂質異常症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：最初にトシリズマブ、次にプラセボ
トシリズマブの 1 か月あたり 1 回の IV 注入を 6 か月間、続いて 1 か月あたり 1 回のプラセボの 6 か月間注入。
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8mg/kg/月
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実験的：最初にプラセボ、次にトシリズマブ
プラセボを 1 か月に 1 回点滴で 6 か月間静注し、続いてトシリズマブを 1 か月に 1 回点滴で 6 か月間投与します。
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8mg/kg/月
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清CTX（1型コラーゲンC末端分解産物）
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨の痛み
時間枠：6ヶ月
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ビジュアルアナログスケール
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6ヶ月
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血清 ICTP (I型コラーゲンのカルボキシ末端テロペプチド)
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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骨アルカリホスファターゼ
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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主に患部のレントゲン写真
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生物学的安全性
時間枠：12ヶ月
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血清クレアチニンレベル、赤血球、白血球、血小板、ASAT（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）、ALAT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）、CRP（C反応性タンパク質）：毎月コレステロール、トリグリセリド：実験的治療投与前および8週間
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月5日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月19日
試験登録日
最初に提出
2013年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月13日
最初の投稿 (推定)
2013年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月27日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2010.648
- 2010-024282-41 (EudraCT番号)
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