TOCILIZUMAB LUUN KUITUDISPLASIASSA (TOCIDYS)
lauantai 27. syyskuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
LUUN KUITUDYSPLASIAN HOITO TOSILIZUMABILLA POTILAILILLE, JOTKA EIVÄT VASTAA BISFOSFONAATTEIHIN. TOCIDYS OIKEUS.
Luun kuitudysplasiasta johtuvaa luukipua hoidetaan yleensä bisfosfonaateilla.
Pieni osa potilaista ei reagoi riittävästi.
Mutoituneet luusolut tuottavat suuria määriä interleukiini-6:ta (IL-6), minkä seurauksena luun resorptio lisääntyy.
IL-6:n estäminen voi olla kiinnostavaa vähentämään luun resorptiota ja siten luukipua.
TOCIDYS on lumekontrolloitu satunnaistettu ristikkäinen tutkimus, jossa testataan hypoteesia, jonka mukaan tosilitsumabi voi vähentää luun resorptiota niillä potilailla, joilla on fibroosista dysplasiaa ja jotka ovat jo saaneet bisfosfonaatteja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Service de Rhumatologie, Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Lyon, Ranska, 69003
- Service de rhumatologie, Hopital Edouard Herriot, HCL
-
Paris, Ranska, 75010
- Service de rhumatologie, Hôpital Lariboisière
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- luun kuitumainen dysplasia
- aiemmin IV-bisfosfonaateilla käsitelty
- jatkuva luukipu ja lisääntynyt luun uudelleenmuotoilu
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta
- vakavia tartuntatauteja
- maksaentsyymien poikkeavuus
- raskaus
- dyslipidemia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tosilitsumabi ensin, sitten lumelääke
yksi IV-infuusio kuukaudessa tocilitsumabia 6 kuukauden ajan, minkä jälkeen 1 infuusio kuukaudessa lumelääkettä 6 kuukauden ajan.
|
8 mg/kg/kk
|
|
Kokeellinen: Ensin lumelääke, sitten tocilitsumabi
yksi IV-infuusio kuukaudessa lumelääkettä 6 kuukauden ajan, jonka jälkeen 1 infuusio kuukaudessa tocilitsumabia 6 kuukauden ajan.
|
8 mg/kg/kk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
seerumin CTX (tyypin 1 kollageenin C-pään hajoamistuote)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
visuaalinen analoginen asteikko
|
6 kuukautta
|
|
seerumin ICTP (tyypin I kollageenin karboksiterminaalinen telopeptidi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
luun alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
enimmäkseen sairastuneen alueen röntgenkuvat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biologinen turvallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
seerumin kreatiniinitaso, punasolut, valkosolut, verihiutaleet, ASAT (aspartaattiaminotransferaasi), ALAT (alaniiniaminotransferaasi), CRP (C-reaktiivinen proteiini): joka kuukausi kolesteroli, triglyseridit: ennen kokeellista hoitoa ja 8 viikon kohdalla
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 5. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 15. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 2. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010.648
- 2010-024282-41 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .