Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TOCILIZUMAB I FIBRØS DYSPLASI AF KNOGLE (TOCIDYS)

27. september 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

BEHANDLING AF FIBRØS DYSPLASI AF KNOGLE MED TOCILIZUMAB BLANDT PATIENTER, DER IKKE REAGERER PÅ BISPHOSFONATER. TOCIDYS-SØGEN.

Knoglesmerter på grund af fibrøs dysplasi i knoglerne behandles normalt med bisfosfonater. En lille del af patienterne reagerer ikke tilstrækkeligt. Muterede knogleceller producerer store mængder Interleukin-6 (IL-6), med øget knogleresorption som resultat. Hæmning af IL-6 kan være af interesse for at reducere knogleresorption og derfor knoglesmerter. TOCIDYS er et placebo-kontrolleret randomiseret cross-over-forsøg for at teste hypotesen om, at tocilizumab kan reducere knogleresorption hos de patienter med fibrøs dysplasi, som allerede har fået bisfosfonater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Service de Rhumatologie, Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Service de rhumatologie, Hopital Edouard Herriot, HCL
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Service de rhumatologie, Hôpital Lariboisière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fibrøs dysplasi af knogler
  • tidligere behandlet med IV bisfosfonater
  • vedvarende knoglesmerter og øget knogleombygning

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk nyresvigt
  • alvorlige infektionssygdomme
  • leverenzymer abnormitet
  • graviditet
  • dyslipidæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tocilizumab først, derefter placebo
en IV-infusion pr. måned af Tocilizumab i 6 måneder efterfulgt af 1 infusion pr. måned med placebo i 6 måneder.
Medicin: Placebo
Medicin: Tocilizumab
8 mg/kg/måned
Eksperimentel: Placebo først, derefter Tocilizumab
én IV-infusion om måneden med placebo i 6 måneder efterfulgt af 1 infusion om måneden med Tocilizumab i 6 måneder.
Medicin: Placebo
Medicin: Tocilizumab
8 mg/kg/måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
serum CTX (type 1 kollagen C-terminalt nedbrydningsprodukt)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglesmerter
Tidsramme: 6 måneder
visuel analog skala
6 måneder
serum ICTP (Carboxyterminal Telopeptide af Type I Collagen)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
knogle alkalisk fosfatase
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
røntgenbilleder af det mest berørte område
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biologisk sikkerhed
Tidsramme: 12 måneder
serum kreatinin niveau, røde blodlegemer, hvide blodlegemer, blodplader, ASAT (Aspartate Amino Transferase), ALAT (Alanine Amino Transferase), CRP (C Reactive Protein): hver måned kolesterol, triglycerider: før eksperimentel behandlingsadministration og efter 8 uger
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

19. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2013

Først opslået (Anslået)

15. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010.648
  • 2010-024282-41 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner