TOCILIZUMAB W DYSPLAZJI WŁÓKNISTEJ KOŚCI (TOCIDYS)
27 września 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
LECZENIE DYSPLACJI WŁÓKNISTEJ KOŚCI TOCILIZUMABEM U PACJENTÓW NIEODPOWIADAJĄCYCH NA BISFOSFONIANY. PROCES TOCIDYSA.
Ból kości spowodowany dysplazją włóknistą kości jest zwykle leczony bisfosfonianami.
Niewielki odsetek pacjentów nie reaguje odpowiednio.
Zmutowane komórki kostne wytwarzają duże ilości interleukiny-6 (IL-6), co powoduje zwiększoną resorpcję kości.
Hamowanie IL-6 może być interesujące dla zmniejszenia resorpcji kości, a tym samym bólu kości.
TOCIDYS to kontrolowane placebo, randomizowane, krzyżowe badanie mające na celu przetestowanie hipotezy, że tocilizumab może zmniejszać resorpcję kości u pacjentów z dysplazją włóknistą, którzy otrzymywali już bisfosfoniany.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Service de Rhumatologie, Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Lyon, Francja, 69003
- Service de rhumatologie, Hopital Edouard Herriot, HCL
-
Paris, Francja, 75010
- Service de rhumatologie, Hôpital Lariboisière
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dysplazja włóknista kości
- wcześniej leczonych bisfosfonianami dożylnymi
- uporczywy ból kości i zwiększona przebudowa kości
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłą niewydolność nerek
- poważne choroby zakaźne
- zaburzenia enzymów wątrobowych
- ciąża
- dyslipidemia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najpierw tocilizumab, potem placebo
jeden wlew dożylny tocilizumabu na miesiąc przez 6 miesięcy, a następnie 1 wlew na miesiąc placebo przez 6 miesięcy.
|
8 mg/kg/miesiąc
|
|
Eksperymentalny: Najpierw placebo, potem tocilizumab
jeden wlew dożylny Placebo na miesiąc przez 6 miesięcy, a następnie 1 wlew na miesiąc Tocilizumabu przez 6 miesięcy.
|
8 mg/kg/miesiąc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
CTX w surowicy (produkt rozpadu C-końcowego kolagenu typu 1)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
wizualna skala analogowa
|
6 miesięcy
|
|
surowica ICTP (karboksyterminalny telopeptyd kolagenu typu I)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
fosfataza zasadowa kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
zdjęcia rentgenowskie najbardziej dotkniętego obszaru
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo biologiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
poziom kreatyniny w surowicy, krwinki czerwone, krwinki białe, płytki krwi, ASAT (aminotransferaza asparaginianowa), ALAT (aminotransferaza alaninowa), CRP (białko C-reaktywne): co miesiąc cholesterol, trójglicerydy: przed podaniem leczenia eksperymentalnego i po 8 tygodniach
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
15 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010.648
- 2010-024282-41 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .