Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TOCILIZUMAB I FIBRØS DYSPLASIA AV BEIN (TOCIDYS)

19. mars 2019 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

BEHANDLING AV FIBRØS DYSPLASIE AV BEIN MED TOCILIZUMAB BLAND PASIENTER SOM IKKE RESPONERER PÅ BISFOSFONAT. TOCIDYS-PROSESSEN.

Bensmerter på grunn av fibrøs dysplasi i bein behandles vanligvis med bisfosfonater. En liten andel av pasientene responderer ikke tilstrekkelig. Muterte benceller produserer store mengder Interleukin-6 (IL-6), med økt benresorpsjon som resultat. Hemming av IL-6 kan være av interesse for å redusere benresorpsjon og derfor beinsmerter. TOCIDYS er en placebokontrollert randomisert cross-over-studie for å teste hypotesen om at tocilizumab kan redusere benresorpsjon hos de pasientene med fibrøs dysplasi som allerede har fått bisfosfonater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Service de Rhumatologie, Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Service de rhumatologie, Hopital Edouard Herriot, HCL
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Service de Rhumatologie, Hôpital Lariboisière

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fibrøs dysplasi av bein
  • tidligere behandlet med IV bisfosfonater
  • vedvarende beinsmerter og økt benremodellering

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk nyresvikt
  • alvorlige infeksjonssykdommer
  • unormale leverenzymer
  • svangerskap
  • dyslipidemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tocilizumab først, deretter placebo
én IV-infusjon per måned med Tocilizumab i 6 måneder etterfulgt av 1 infusjon per måned med placebo i 6 måneder.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Tocilizumab
8 mg/kg/måned
Eksperimentell: Placebo først, deretter Tocilizumab
én IV-infusjon per måned med placebo i 6 måneder etterfulgt av 1 infusjon per måned med Tocilizumab i 6 måneder.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Tocilizumab
8 mg/kg/måned

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
serum CTX (type 1 kollagen C-terminalt nedbrytningsprodukt)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beinsmerter
Tidsramme: 6 måneder
visuell analog skala
6 måneder
serum ICTP (Carboxyterminal Telopeptide of Type I Collagen)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
ben alkalisk fosfatase
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
røntgenbilder av det meste berørte området
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biologisk sikkerhet
Tidsramme: 12 måneder
serumkreatininnivå, røde blodlegemer, hvite blodceller, blodplater, ASAT (Aspartate Amino Transferase), ALAT (Alanine Amino Transferase), CRP (C Reactive Protein): hver måned kolesterol, triglyserider: før administrasjon av eksperimentell behandling og etter 8 uker
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

19. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010.648
  • 2010-024282-41 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibrøs dysplasi av bein

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere