ТОЦИЛИЗУМАБ ПРИ ФИБРОЗНОЙ ДИСПЛАЗИИ КОСТЕЙ (TOCIDYS)
27 сентября 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
ЛЕЧЕНИЕ ФИБРОЗНОЙ ДИСПЛАЗИИ КОСТЕЙ С ПОМОЩЬЮ ТОЦИЛИЗУМАБА У ПАЦИЕНТОВ, НЕ ОТВЕЧАЮЩИХ НА БИСФОСФОНАТЫ. СУД НА ТОЦИДИС.
Боль в костях из-за фиброзной дисплазии кости обычно лечат бисфосфонатами.
Небольшая часть пациентов не отвечает адекватно.
Мутированные костные клетки продуцируют большое количество интерлейкина-6 (ИЛ-6), в результате чего увеличивается резорбция кости.
Ингибирование IL-6 может представлять интерес для уменьшения резорбции кости и, следовательно, боли в костях.
TOCIDYS — это плацебо-контролируемое рандомизированное перекрестное исследование для проверки гипотезы о том, что тоцилизумаб может снижать резорбцию костей у пациентов с фиброзной дисплазией, которые уже получали бисфосфонаты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Service de Rhumatologie, Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Lyon, Франция, 69003
- Service de rhumatologie, Hopital Edouard Herriot, HCL
-
Paris, Франция, 75010
- Service de rhumatologie, Hôpital Lariboisière
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- фиброзная дисплазия костей
- ранее получавшие внутривенное лечение бисфосфонатами
- постоянная боль в костях и усиление ремоделирования кости
Критерий исключения:
- Хроническая почечная недостаточность
- серьезные инфекционные заболевания
- нарушение ферментов печени
- беременность
- дислипидемия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сначала тоцилизумаб, затем плацебо
одна внутривенная инфузия тоцилизумаба в месяц в течение 6 месяцев с последующей 1 инфузией плацебо в месяц в течение 6 месяцев.
|
8 мг/кг/месяц
|
|
Экспериментальный: Сначала плацебо, затем тоцилизумаб.
одна внутривенная инфузия плацебо в месяц в течение 6 месяцев с последующей 1 инфузией тоцилизумаба в месяц в течение 6 месяцев.
|
8 мг/кг/месяц
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
сывороточный CTX (продукт С-концевого распада коллагена 1 типа)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в костях
Временное ограничение: 6 месяцев
|
визуальная аналоговая шкала
|
6 месяцев
|
|
сывороточный ICTP (карбокситерминальный телопептид коллагена I типа)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
костная щелочная фосфатаза
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
рентгенограммы наиболее пораженной области
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биологическая безопасность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
уровень креатинина сыворотки, эритроциты, лейкоциты, тромбоциты, ASAT (аспартатаминотрансфераза), ALAT (аланинаминотрансфераза), CRP (C-реактивный белок): каждый месяц холестерин, триглицериды: до введения экспериментального лечения и через 8 недель
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010.648
- 2010-024282-41 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .