Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TOCILIZUMAB I FIBRÖS DYSPLASI AV BEN (TOCIDYS)

27 september 2025 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

BEHANDLING AV FIBRÖS DYSPLASI AV BEN MED TOCILIZUMAB BLAND PATIENTER SOM INTE SVARAR PÅ BISFOSFONAT. TOCIDYS RÄTTSÄTTET.

Bensmärta på grund av fibrös dysplasi av ben behandlas vanligtvis med bisfosfonater. En liten del av patienterna svarar inte adekvat. Muterade benceller producerar stora mängder Interleukin-6 (IL-6), med ökad benresorption som följd. Hämning av IL-6 kan vara av intresse för att minska benresorption och därför bensmärta. TOCIDYS är en placebokontrollerad randomiserad cross-over-studie för att testa hypotesen att tocilizumab kan minska benresorption hos de patienter med fibrös dysplasi som redan har fått bisfosfonater.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Service de Rhumatologie, Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Service de rhumatologie, Hopital Edouard Herriot, HCL
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Service de rhumatologie, Hôpital Lariboisière

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • fibrös dysplasi i ben
  • tidigare behandlat med IV bisfosfonater
  • ihållande skelettsmärta och ökad benombyggnad

Exklusions kriterier:

  • Kronisk njursvikt
  • allvarliga infektionssjukdomar
  • leverenzymer abnormitet
  • graviditet
  • dyslipidemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tocilizumab först, sedan placebo
en IV-infusion per månad av Tocilizumab i 6 månader följt av 1 infusion per månad med placebo, under 6 månader.
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: Tocilizumab
8 mg/kg/månad
Experimentell: Placebo först, sedan Tocilizumab
en IV-infusion per månad med placebo i 6 månader följt av 1 infusion per månad med Tocilizumab i 6 månader.
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: Tocilizumab
8 mg/kg/månad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
serum CTX (typ 1 kollagen C-terminal nedbrytningsprodukt)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bensmärta
Tidsram: 6 månader
visuell analog skala
6 månader
serum ICTP (Carboxyterminal Telopeptide of Type I Collagen)
Tidsram: 6 månader
6 månader
ben alkaliskt fosfatas
Tidsram: 6 månader
6 månader
röntgenbilder av det mesta drabbade området
Tidsram: 12 månader
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biologisk säkerhet
Tidsram: 12 månader
serumkreatininnivå, röda blodkroppar, vita blodkroppar, blodplättar, ASAT (aspartataminotransferas), ALAT (alaninaminotransferas), CRP (C-reaktivt protein): varje månad kolesterol, triglycerider: före administrering av experimentell behandling och efter 8 veckor
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

19 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2013

Första postat (Beräknad)

15 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010.648
  • 2010-024282-41 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera