뼈의 섬유성 이형성증에서의 TOCILIZUMAB (TOCIDYS)
2025년 9월 27일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
BISPHOSPHONATES에 반응하지 않는 환자에서 TOCILIZUMAB으로 뼈의 섬유성 이형성증 치료. TOCIDYS 재판.
뼈의 섬유성 이형성증으로 인한 뼈 통증은 일반적으로 비스포스포네이트로 치료합니다.
소수의 환자가 적절하게 반응하지 못합니다.
돌연변이된 뼈 세포는 많은 양의 인터루킨-6(IL-6)을 생성하며 그 결과 뼈 흡수가 증가합니다.
IL-6의 억제는 뼈 재흡수 및 따라서 뼈 통증을 줄이는 데 관심이 있을 수 있습니다.
TOCIDYS는 토실리주맙이 이미 비스포스포네이트를 투여받은 섬유성 이형성증 환자의 골 흡수를 감소시킬 수 있다는 가설을 테스트하기 위한 위약 대조 무작위 교차 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- Service de Rhumatologie, Groupe Hospitalier Pellegrin
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Lyon, 프랑스, 69003
- Service de rhumatologie, Hopital Edouard Herriot, HCL
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Paris, 프랑스, 75010
- Service de rhumatologie, Hôpital Lariboisière
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 뼈의 섬유성 이형성증
- 이전에 IV 비스포스포네이트로 치료
- 지속적인 뼈 통증 및 뼈 리모델링 증가
제외 기준:
- 만성 신부전
- 심각한 전염병
- 간 효소 이상
- 임신
- 이상지질혈증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 먼저 토실리주맙, 그 다음 위약
6개월 동안 토실리주맙을 매월 1회 IV 주입한 후 6개월 동안 위약을 매월 1회 주입합니다.
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8mg/kg/월
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실험적: 우선 위약, 그 다음 토실리주맙
6개월 동안 위약을 매월 1회 IV 주입한 후 6개월 동안 Tocilizumab을 매월 1회 주입합니다.
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8mg/kg/월
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 CTX(유형 1 콜라겐 C-말단 분해 생성물)
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 통증
기간: 6 개월
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비주얼 아날로그 스케일
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6 개월
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혈청 ICTP(Type I Collagen의 Carboxyterminal Telopeptide)
기간: 6 개월
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6 개월
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뼈 알칼리성 포스파타제
기간: 6 개월
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6 개월
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주로 영향을 받는 부위의 방사선 사진
기간: 12 개월
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생물학적 안전
기간: 12 개월
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혈청 크레아티닌치, 적혈구, 백혈구, 혈소판, ASAT(Aspartate Amino Transferase), ALAT(Alanine Amino Transferase), CRP(C Reactive Protein) : 매월 콜레스테롤, 중성지방 : 실험치료 투여 전 및 8주차
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 5월 5일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2010.648
- 2010-024282-41 (EudraCT 번호)
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