TOCILIZUMAB PŘI VLÁKNINOVÉ DYSPLAZII KOSTÍ (TOCIDYS)
27. září 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
LÉČBA VLÁKNINOVÉ DYSPLAZIE KOSTÍ TOCILIZUMABEM U PACIENTŮ, KTEŘÍ NEODPOVÍDAJÍ NA BISFOFONÁTY. ZKOUŠKA TOCIDYS.
Bolest kostí způsobená fibrózní dysplazií kosti se obvykle léčí bisfosfonáty.
Malá část pacientů neodpovídá adekvátně.
Mutované kostní buňky produkují velké množství interleukinu-6 (IL-6), což má za následek zvýšenou kostní resorpci.
Inhibice IL-6 může být zajímavá pro snížení kostní resorpce a tím i bolesti kostí.
TOCIDYS je placebem kontrolovaná randomizovaná zkřížená studie k testování hypotézy, že tocilizumab může snížit kostní resorpci u pacientů s fibrózní dysplazií, kteří již užívali bisfosfonáty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- Service de Rhumatologie, Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Lyon, Francie, 69003
- Service de rhumatologie, Hopital Edouard Herriot, HCL
-
Paris, Francie, 75010
- Service de rhumatologie, Hôpital Lariboisière
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- fibrózní dysplazie kosti
- dříve léčených IV bisfosfonáty
- přetrvávající bolest kostí a zvýšená kostní remodelace
Kritéria vyloučení:
- Chronické selhání ledvin
- závažných infekčních onemocnění
- abnormality jaterních enzymů
- těhotenství
- dyslipidémie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejprve tocilizumab, pak placebo
jedna IV infuze tocilizumabu za měsíc po dobu 6 měsíců a následně 1 infuze placeba za měsíc po dobu 6 měsíců.
|
8 mg/kg/měsíc
|
|
Experimentální: Nejprve placebo, pak Tocilizumab
jedna IV infuze placeba za měsíc po dobu 6 měsíců a následně 1 infuze tocilizumabu za měsíc po dobu 6 měsíců.
|
8 mg/kg/měsíc
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
sérum CTX (produkt rozpadu kolagenu typu 1 na C-konci)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest kostí
Časové okno: 6 měsíců
|
vizuální analogová stupnice
|
6 měsíců
|
|
sérový ICTP (Carboxyterminal Telopeptid of Type I Collagen)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
kostní alkalická fosfatáza
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
rentgenové snímky většinou postižené oblasti
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biologická bezpečnost
Časové okno: 12 měsíců
|
hladina kreatininu v séru, červené krvinky, bílé krvinky, krevní destičky, ASAT (aspartátaminotransferáza), ALAT (alaninaminotransferáza), CRP (C reaktivní protein): každý měsíc cholesterol, triglyceridy: před zahájením experimentální léčby a po 8 týdnech
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
19. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
15. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010.648
- 2010-024282-41 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .