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TOCILIZUMAB BEI FASERDYSPLASIE DES KNOCHENS (TOCIDYS)

19. März 2019 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

BEHANDLUNG VON FASERDYSPLASIE DES KNOCHENS MIT TOCILIZUMAB BEI PATIENTEN, DIE NICHT AUF BISPHOSPHONATE REAGIEREN. DIE TOCIDYS-STUDIE.

Knochenschmerzen aufgrund von fibröser Knochendysplasie werden üblicherweise mit Bisphosphonaten behandelt. Ein kleiner Teil der Patienten reagiert nicht angemessen. Mutierte Knochenzellen produzieren große Mengen an Interleukin-6 (IL-6), was zu einer erhöhten Knochenresorption führt. Die Hemmung von IL-6 kann von Interesse sein, um die Knochenresorption und damit Knochenschmerzen zu reduzieren. TOCIDYS ist eine Placebo-kontrollierte randomisierte Crossover-Studie, um die Hypothese zu testen, dass Tocilizumab die Knochenresorption bei Patienten mit fibröser Dysplasie reduzieren kann, die bereits Bisphosphonate erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Service de Rhumatologie, Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Service de rhumatologie, Hopital Edouard Herriot, HCL
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Service de Rhumatologie, Hôpital Lariboisière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • fibröse Dysplasie des Knochens
  • zuvor mit i.v. Bisphosphonaten behandelt
  • anhaltende Knochenschmerzen und verstärkter Knochenumbau

Ausschlusskriterien:

  • Chronisches Nierenversagen
  • schwere Infektionskrankheiten
  • Anomalie der Leberenzyme
  • Schwangerschaft
  • Dyslipidämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erst Tocilizumab, dann Placebo
eine intravenöse Tocilizumab-Infusion pro Monat für 6 Monate, gefolgt von 1 Placebo-Infusion pro Monat für 6 Monate.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Tocilizumab
8 mg/kg/Monat
Experimental: Erst Placebo, dann Tocilizumab
eine intravenöse Infusion Placebo pro Monat für 6 Monate, gefolgt von 1 Infusion Tocilizumab pro Monat für 6 Monate.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Tocilizumab
8 mg/kg/Monat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-CTX (Typ-1-Kollagen-C-terminales Abbauprodukt)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenschmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
visuelle Analogskala
6 Monate
Serum-ICTP (Carboxyterminales Telopeptid des Typ-I-Kollagens)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
alkalische Knochenphosphatase
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Röntgenaufnahmen des am stärksten betroffenen Bereichs
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biologische Sicherheit
Zeitfenster: 12 Monate
Serum-Kreatininspiegel, rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen, Blutplättchen, ASAT (Aspartat-Aminotransferase), ALAT (Alanin-Aminotransferase), CRP (C-reaktives Protein): jeden Monat Cholesterin, Triglyceride: vor der Verabreichung der experimentellen Behandlung und nach 8 Wochen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010.648
  • 2010-024282-41 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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