TOCILIZUMAB NELLA DISPLASIA FIBROSA DELL'OSSO (TOCIDYS)
19 marzo 2019 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
TRATTAMENTO DELLA DISPLASIA FIBROSA DELL'OSSO CON TOCILIZUMAB TRA I PAZIENTI CHE NON RISPONDONO AI BISFOSFONATI. IL PROCESSO TOCIDYS.
Il dolore osseo dovuto alla displasia fibrosa dell'osso viene solitamente trattato con bifosfonati.
Una piccola percentuale di pazienti non risponde adeguatamente.
Le cellule ossee mutate producono grandi quantità di interleuchina-6 (IL-6), con conseguente aumento del riassorbimento osseo.
L'inibizione dell'IL-6 può essere interessante per ridurre il riassorbimento osseo e quindi il dolore osseo.
TOCIDYS è uno studio cross-over randomizzato controllato con placebo per testare l'ipotesi che tocilizumab possa ridurre il riassorbimento osseo in quei pazienti con displasia fibrosa che hanno già ricevuto bifosfonati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia
- Service de Rhumatologie, Groupe Hospitalier Pellegrin
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Lyon, Francia, 69003
- Service de rhumatologie, Hopital Edouard Herriot, HCL
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Paris, Francia, 75010
- Service de Rhumatologie, Hôpital Lariboisière
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- displasia fibrosa dell'osso
- precedentemente trattato con bifosfonati EV
- dolore osseo persistente e aumento del rimodellamento osseo
Criteri di esclusione:
- Fallimento renale cronico
- gravi malattie infettive
- anormalità degli enzimi epatici
- gravidanza
- dislipidemia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tocilizumab prima, poi placebo
un'infusione endovenosa al mese di Tocilizumab per 6 mesi seguita da 1 infusione al mese di placebo, per 6 mesi.
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8 mg/kg/mese
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Sperimentale: Prima il placebo, poi il Tocilizumab
un'infusione endovenosa al mese di Placebo per 6 mesi seguita da 1 infusione al mese di Tocilizumab, per 6 mesi.
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8 mg/kg/mese
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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siero CTX (prodotto di degradazione C-terminale del collagene di tipo 1)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore osseo
Lasso di tempo: 6 mesi
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scala analogica visiva
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6 mesi
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ICTP sierico (telopeptide carbossiterminale del collagene di tipo I)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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fosfatasi alcalina ossea
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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radiografie dell'area maggiormente colpita
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza biologica
Lasso di tempo: 12 mesi
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livello di creatinina sierica, globuli rossi, globuli bianchi, piastrine, ASAT (aspartato amino transferasi), ALAT (alanina amino transferasi), CRP (proteina C reattiva): ogni mese colesterolo, trigliceridi: prima della somministrazione del trattamento sperimentale e a 8 settimane
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
19 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
15 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010.648
- 2010-024282-41 (Numero EudraCT)
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