托珠单抗治疗骨纤维发育不良 (TOCIDYS)
2019年3月19日 更新者：Hospices Civils de Lyon
在对双膦酸盐无反应的患者中使用托珠单抗治疗骨纤维发育不良。 TOCIDYS 审判。
骨纤维异常增生引起的骨痛通常用双膦酸盐治疗。
一小部分患者未能做出充分反应。
突变的骨细胞会产生大量的白细胞介素 6 (IL-6)，从而增加骨吸收。
抑制 IL-6 可能有助于减少骨吸收，从而减少骨痛。
TOCIDYS 是一项安慰剂对照的随机交叉试验，旨在检验托珠单抗可减少已接受双膦酸盐治疗的纤维异常增生患者的骨吸收这一假设。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bordeaux、法国
- Service de Rhumatologie, Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Lyon、法国、69003
- Service de rhumatologie, Hopital Edouard Herriot, HCL
-
Paris、法国、75010
- Service de Rhumatologie, Hôpital Lariboisière
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 骨纤维异常增生
- 以前接受过静脉双膦酸盐治疗
- 持续性骨痛和骨重塑增加
排除标准：
- 慢性肾功能衰竭
- 严重传染病
- 肝酶异常
- 怀孕
- 血脂异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：先托珠单抗，再安慰剂
每月 1 次静脉输注 Tocilizumab，持续 6 个月，然后每月静脉输注 1 次安慰剂，持续 6 个月。
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8 毫克/公斤/月
|
|
实验性的：首先是安慰剂，然后是 Tocilizumab
每月 1 次 Placebo 静脉输注，持续 6 个月，随后每月 1 次 Tocilizumab 输注，持续 6 个月。
|
8 毫克/公斤/月
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血清 CTX（1 型胶原蛋白 C 末端分解产物）
大体时间：6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
骨痛
大体时间：6个月
|
视觉模拟量表
|
6个月
|
|
血清 ICTP（I 型胶原的羧基端肽）
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
骨碱性磷酸酶
大体时间：6个月
|
6个月
|
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|
主要受影响区域的射线照片
大体时间：12个月
|
12个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生物安全
大体时间：12个月
|
血清肌酐水平、红细胞、白细胞、血小板、ASAT（天冬氨酸氨基转移酶）、ALAT（丙氨酸氨基转移酶）、CRP（C 反应蛋白）：每月胆固醇、甘油三酯：实验治疗前和第 8 周时
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年5月5日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月19日
研究注册日期
首次提交
2013年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月13日
首次发布 (估计)
2013年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月19日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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