TOCILIZUMAB DANS LA DYSPLASIE FIBREUSE DE L'OS (TOCIDYS)
27 septembre 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
TRAITEMENT DE LA DYSPLASIE FIBREUSE DES OS PAR LE TOCILIZUMAB CHEZ LES PATIENTS QUI NE RÉPONDENT PAS AUX BISPHOSPHONATES. LE PROCÈS TOCIDYS.
Les douleurs osseuses dues à la dysplasie fibreuse des os sont généralement traitées avec des bisphosphonates.
Une petite proportion de patients ne répondent pas de manière adéquate.
Les cellules osseuses mutées produisent de grandes quantités d'interleukine-6 (IL-6), ce qui entraîne une augmentation de la résorption osseuse.
L'inhibition de l'IL-6 peut être intéressante pour réduire la résorption osseuse et donc la douleur osseuse.
TOCIDYS est un essai croisé randomisé contrôlé par placebo visant à tester l'hypothèse selon laquelle le tocilizumab peut réduire la résorption osseuse chez les patients atteints de dysplasie fibreuse qui ont déjà reçu des bisphosphonates.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bordeaux, France
- Service de Rhumatologie, Groupe Hospitalier Pellegrin
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Lyon, France, 69003
- Service de rhumatologie, Hopital Edouard Herriot, HCL
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Paris, France, 75010
- Service de rhumatologie, Hôpital Lariboisière
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- dysplasie fibreuse des os
- précédemment traité avec des bisphosphonates IV
- douleur osseuse persistante et remodelage osseux accru
Critère d'exclusion:
- L'insuffisance rénale chronique
- maladies infectieuses graves
- anomalie des enzymes hépatiques
- grossesse
- dyslipidémie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tocilizumab d'abord, puis placebo
une perfusion IV par mois de Tocilizumab pendant 6 mois suivie de 1 perfusion par mois de placebo, pendant 6 mois.
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8 mg/kg/mois
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Expérimental: Placebo d'abord, puis Tocilizumab
une perfusion IV par mois de Placebo pendant 6 mois suivie de 1 perfusion par mois de Tocilizumab, pendant 6 mois.
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8 mg/kg/mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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CTX sérique (produit de dégradation C-terminal du collagène de type 1)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur osseuse
Délai: 6 mois
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échelle analogique visuelle
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6 mois
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sérum ICTP (Carboxyterminal Telopeptide of Type I Collagen)
Délai: 6 mois
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6 mois
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phosphatase alcaline osseuse
Délai: 6 mois
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6 mois
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radiographies de la zone la plus touchée
Délai: 12 mois
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité biologique
Délai: 12 mois
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taux de créatinine sérique, globules rouges, globules blancs, plaquettes, ASAT (Aspartate Amino Transferase), ALAT (Alanine Amino Transferase), CRP (C Reactive Protein) : chaque mois cholestérol, triglycérides : avant administration du traitement expérimental et à 8 semaines
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
19 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2013
Première publication (Estimé)
15 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010.648
- 2010-024282-41 (Numéro EudraCT)
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