TOCILIZUMAB EN DISPLASIA FIBROSA ÓSEA (TOCIDYS)
27 de septiembre de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
TRATAMIENTO DE LA DISPLASIA FIBROSA ÓSEA CON TOCILIZUMAB EN PACIENTES QUE NO RESPONDEN A BISFOSFONATOS. EL JUICIO DE TOCIDY.
El dolor óseo debido a la displasia fibrosa del hueso generalmente se trata con bisfosfonatos.
Una pequeña proporción de pacientes no responde adecuadamente.
Las células óseas mutadas producen grandes cantidades de interleucina-6 (IL-6) y, como resultado, aumentan la resorción ósea.
La inhibición de la IL-6 puede ser de interés para reducir la resorción ósea y por tanto el dolor óseo.
TOCIDYS es un ensayo cruzado aleatorizado controlado con placebo para probar la hipótesis de que tocilizumab puede reducir la resorción ósea en aquellos pacientes con displasia fibrosa que ya han recibido bisfosfonatos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- Service de Rhumatologie, Groupe Hospitalier Pellegrin
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Lyon, Francia, 69003
- Service de rhumatologie, Hopital Edouard Herriot, HCL
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Paris, Francia, 75010
- Service de rhumatologie, Hôpital Lariboisière
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- displasia fibrosa del hueso
- previamente tratado con bisfosfonatos intravenosos
- dolor óseo persistente y aumento de la remodelación ósea
Criterio de exclusión:
- Falla renal cronica
- enfermedades infecciosas graves
- anomalía de las enzimas hepáticas
- el embarazo
- dislipidemia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tocilizumab primero, luego placebo
una infusión IV al mes de Tocilizumab durante 6 meses seguida de 1 infusión al mes de placebo durante 6 meses.
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8 mg/kg/mes
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Experimental: Placebo primero, luego tocilizumab
una infusión IV al mes de Placebo durante 6 meses seguida de 1 infusión al mes de Tocilizumab durante 6 meses.
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8 mg/kg/mes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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suero CTX (producto de degradación del extremo C del colágeno tipo 1)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor de huesos
Periodo de tiempo: 6 meses
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escala analógica visual
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6 meses
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suero ICTP (Telopéptido Carboxiterminal de Colágeno Tipo I)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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fosfatasa alcalina ósea
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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radiografías de la zona más afectada
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad biológica
Periodo de tiempo: 12 meses
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nivel de creatinina sérica, glóbulos rojos, glóbulos blancos, plaquetas, ASAT (Aspartato Amino Transferasa), ALAT (Alanina Amino Transferasa), CRP (Proteína C Reactiva): cada mes colesterol, triglicéridos: antes de la administración del tratamiento experimental y a las 8 semanas
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
19 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010.648
- 2010-024282-41 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .