Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TOCILIZUMAB BIJ VEZELDYSPLASIE VAN BOT (TOCIDYS)

19 maart 2019 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

BEHANDELING VAN VEZELBOTDYSPLASIE MET TOCILIZUMAB BIJ PATIËNTEN DIE NIET REAGEREN OP BISFOSFONATEN. DE TOCIDYS-PROEF.

Botpijn als gevolg van fibreuze botdysplasie wordt meestal behandeld met bisfosfonaten. Een klein deel van de patiënten reageert niet adequaat. Gemuteerde botcellen produceren grote hoeveelheden Interleukine-6 ​​(IL-6), met als gevolg een verhoogde botresorptie. Remming van IL-6 kan van belang zijn om botresorptie en daardoor botpijn te verminderen. TOCIDYS is een placebogecontroleerde gerandomiseerde cross-over studie om de hypothese te testen dat tocilizumab botresorptie kan verminderen bij patiënten met fibreuze dysplasie die al bisfosfonaten hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Service de Rhumatologie, Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Service de rhumatologie, Hopital Edouard Herriot, HCL
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Service de Rhumatologie, Hôpital Lariboisière

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • fibreuze dysplasie van bot
  • eerder behandeld met intraveneuze bisfosfonaten
  • aanhoudende botpijn en verhoogde botremodellering

Uitsluitingscriteria:

  • Chronisch nierfalen
  • ernstige infectieziekten
  • afwijkingen in de leverenzymen
  • zwangerschap
  • dyslipidemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eerst tocilizumab, dan placebo
één intraveneus infuus per maand van Tocilizumab gedurende 6 maanden, gevolgd door 1 infuus per maand van placebo, gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Tocilizumab
8 mg/kg/maand
Experimenteel: Eerst placebo, dan Tocilizumab
één intraveneus infuus per maand van Placebo gedurende 6 maanden, gevolgd door 1 infuus per maand van Tocilizumab, gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Tocilizumab
8 mg/kg/maand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
serum CTX (type 1 collageen C-terminaal afbraakproduct)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bot pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
visuele analoge schaal
6 maanden
serum ICTP (Carboxyterminaal Telopeptide van Type I Collageen)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
bot alkalische fosfatase
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
röntgenfoto's van het meest getroffen gebied
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biologische veiligheid
Tijdsspanne: 12 maanden
serumcreatininespiegel, rode bloedcellen, witte bloedcellen, bloedplaatjes, ASAT (Aspartate Amino Transferase), ALAT (Alanine Amino Transferase), CRP (C Reactive Protein): elke maand cholesterol, triglyceriden: vóór toediening van de experimentele behandeling en na 8 weken
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010.648
  • 2010-024282-41 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren