TOCILIZUMAB NA DISPLASIA FIBROSA DO OSSO (TOCIDYS)
19 de março de 2019 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
TRATAMENTO DA DISPLASIA FIBROSA DO ÓSSEO COM TOCILIZUMAB EM PACIENTES QUE NÃO RESPONDEM A BISFOSFONATOS. O JULGAMENTO DE TOCIDYS.
A dor óssea devido à displasia fibrosa do osso é geralmente tratada com bisfosfonatos.
Uma pequena proporção de pacientes não responde adequadamente.
Células ósseas mutantes produzem grandes quantidades de interleucina-6 (IL-6), resultando em aumento da reabsorção óssea.
A inibição da IL-6 pode ser interessante para reduzir a reabsorção óssea e, portanto, a dor óssea.
TOCIDYS é um estudo cruzado randomizado controlado por placebo para testar a hipótese de que o tocilizumabe pode reduzir a reabsorção óssea em pacientes com displasia fibrosa que já receberam bisfosfonatos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bordeaux, França
- Service de Rhumatologie, Groupe Hospitalier Pellegrin
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Lyon, França, 69003
- Service de rhumatologie, Hopital Edouard Herriot, HCL
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Paris, França, 75010
- Service de Rhumatologie, Hôpital Lariboisière
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- displasia fibrosa do osso
- previamente tratados com bisfosfonatos IV
- dor óssea persistente e aumento da remodelação óssea
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal crônica
- doenças infecciosas graves
- anormalidade das enzimas hepáticas
- gravidez
- dislipidemia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tocilizumabe primeiro, depois placebo
uma infusão IV por mês de Tocilizumabe por 6 meses, seguida de 1 infusão por mês de placebo, por 6 meses.
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8 mg/kg/mês
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Experimental: Placebo primeiro, depois Tocilizumabe
uma infusão IV por mês de Placebo por 6 meses, seguida de 1 infusão por mês de Tocilizumabe, por 6 meses.
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8 mg/kg/mês
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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CTX sérico (produto de degradação do terminal C do colágeno tipo 1)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor no osso
Prazo: 6 meses
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escala analógica visual
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6 meses
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soro ICTP (telopeptídeo carboxiterminal do colágeno tipo I)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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fosfatase alcalina óssea
Prazo: 6 meses
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6 meses
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radiografias da área mais afetada
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança biológica
Prazo: 12 meses
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nível sérico de creatinina, glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, plaquetas, ASAT (Aspartato Amino Transferase), ALAT (Alanina Amino Transferase), PCR (Proteína C Reativa): todos os meses colesterol, triglicerídeos: antes da administração do tratamento experimental e às 8 semanas
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
19 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
15 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010.648
- 2010-024282-41 (Número EudraCT)
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