PF-04634817 腎機能障害の研究
2023年8月3日 更新者：Pfizer
PF-04634817の薬物動態に対する腎障害の影響を評価する第1相、単回投与、非盲検試験
腎機能障害のある患者は、PF-04634817 の対象集団です。
この薬剤のクリアランス機構は、腎障害のある被験者では暴露が増加する可能性があることを意味します。
この研究では、さまざまな程度の腎障害を持つ被験者における薬物の効果を調査します。
薬物動態、安全性、忍容性が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Unversity of Miami
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男性または女性（子供を産む可能性のない18～75歳）
- 記録された腎障害（Cockcroft-Gault方程式を使用した軽度、中等度、または重度）または一致する健康なボランティア（年齢、体重、性別）
除外基準:
- 急性腎不全の患者
- CYP450 3A4阻害剤を投与されている、または投与される可能性がある被験者
- スクリーニング時の心電図異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康ボランティア
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腎機能が正常（クレアチニンクリアランスが90 ml/分以上）の被験者に単回50 mgを投与
軽度の腎障害（クレアチニンクリアランス 60 ～ 89 ml/分）を持つ被験者に 50 mg を単回投与
中等度の腎障害（クレアチニンクリアランス 30～59 ml/分）を持つ被験者に 50 mg を単回投与
重度の腎障害（クレアチニンクリアランス 15～29 ml/分）を持つ被験者に 50 mg を単回投与
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実験的：中等度の腎障害
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腎機能が正常（クレアチニンクリアランスが90 ml/分以上）の被験者に単回50 mgを投与
軽度の腎障害（クレアチニンクリアランス 60 ～ 89 ml/分）を持つ被験者に 50 mg を単回投与
中等度の腎障害（クレアチニンクリアランス 30～59 ml/分）を持つ被験者に 50 mg を単回投与
重度の腎障害（クレアチニンクリアランス 15～29 ml/分）を持つ被験者に 50 mg を単回投与
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実験的：重度の腎障害
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腎機能が正常（クレアチニンクリアランスが90 ml/分以上）の被験者に単回50 mgを投与
軽度の腎障害（クレアチニンクリアランス 60 ～ 89 ml/分）を持つ被験者に 50 mg を単回投与
中等度の腎障害（クレアチニンクリアランス 30～59 ml/分）を持つ被験者に 50 mg を単回投与
重度の腎障害（クレアチニンクリアランス 15～29 ml/分）を持つ被験者に 50 mg を単回投与
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実験的：軽度の腎障害
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腎機能が正常（クレアチニンクリアランスが90 ml/分以上）の被験者に単回50 mgを投与
軽度の腎障害（クレアチニンクリアランス 60 ～ 89 ml/分）を持つ被験者に 50 mg を単回投与
中等度の腎障害（クレアチニンクリアランス 30～59 ml/分）を持つ被験者に 50 mg を単回投与
重度の腎障害（クレアチニンクリアランス 15～29 ml/分）を持つ被験者に 50 mg を単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間 0 から 48 時間までの曲線の下の面積[AUC (0 - 48)]
時間枠：投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、16、24、32、40、48、56、64、72、84、96、108、120、132、144、156、投与後216、312時間
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AUC (0 - 48) = 時間ゼロ (投与前) から 48 時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC)。
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投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、16、24、32、40、48、56、64、72、84、96、108、120、132、144、156、投与後216、312時間
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時間ゼロから最後の定量可能な濃度までの曲線下面積 (AUClast)
時間枠：投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、16、24、32、40、48、56、64、72、84、96、108、120、132、144、156、投与後216、312時間
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ゼロから最後に測定された濃度 (AUClast) までの血漿濃度時間曲線の下の面積。
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投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、16、24、32、40、48、56、64、72、84、96、108、120、132、144、156、投与後216、312時間
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時間ゼロから外挿された無限時間までの曲線の下の面積 [AUC (0 - Inf)]
時間枠：投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、16、24、32、40、48、56、64、72、84、96、108、120、132、144、156、投与後216、312時間
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AUC (0 - inf) = 時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC)。
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投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、16、24、32、40、48、56、64、72、84、96、108、120、132、144、156、投与後216、312時間
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見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、16、24、32、40、48、56、64、72、84、96、108、120、132、144、156、投与後216、312時間
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薬物のクリアランスは、薬物が通常の生物学的プロセスによって代謝または除去される速度の尺度です。
経口投与後に得られるクリアランス（見かけの経口クリアランス）は、吸収された用量の割合によって影響されます。
クリアランスは集団 PK モデリングから推定されました。
薬物クリアランスは、薬物物質が血液から除去される速度の定量的尺度です。
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投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、16、24、32、40、48、56、64、72、84、96、108、120、132、144、156、投与後216、312時間
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、16、24、32、40、48、56、64、72、84、96、108、120、132、144、156、投与後216、312時間
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投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、16、24、32、40、48、56、64、72、84、96、108、120、132、144、156、投与後216、312時間
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観察された最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、16、24、32、40、48、56、64、72、84、96、108、120、132、144、156、投与後216、312時間
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投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、16、24、32、40、48、56、64、72、84、96、108、120、132、144、156、投与後216、312時間
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見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、16、24、32、40、48、56、64、72、84、96、108、120、132、144、156、投与後216、312時間
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分配容積は、薬物の所望の血漿濃度を生成するために薬物の総量が均一に分配される必要がある理論的容積として定義される。
経口投与後の見かけの分布体積 (Vz/F) は、吸収された割合の影響を受けます。
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投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、16、24、32、40、48、56、64、72、84、96、108、120、132、144、156、投与後216、312時間
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プラズマ崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、16、24、32、40、48、56、64、72、84、96、108、120、132、144、156、投与後216、312時間
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血漿減衰半減期は、血漿濃度が半分に減少するまでに測定される時間です。
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投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、16、24、32、40、48、56、64、72、84、96、108、120、132、144、156、投与後216、312時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48 時間にわたって尿中に排泄される変化しない薬物の量 (Ae48)
時間枠：投与後0～24、24～48時間
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48 時間で尿中に排泄される未変化薬物の量 (Ae48) = 尿濃度 x 尿量。
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投与後0～24、24～48時間
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48 時間にわたって変化せずに尿中に排泄された用量の割合 (Ae48%)
時間枠：投与後0～24、24～48
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48 時間にわたって変化せずに尿中に排泄された薬物の割合 (%) (Ae48%) = Ae48/(用量 x 100)。
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投与後0～24、24～48
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48時間間隔の腎クリアランス(CLr48)
時間枠：投与後0～24、24～48時間
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48 時間間隔の腎クリアランス (CLr48) = Ae48/AUC48。
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投与後0～24、24～48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月10日
一次修了 (実際)
2013年9月3日
研究の完了 (実際)
2013年9月3日
試験登録日
最初に提出
2013年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月12日
最初の投稿 (推定)
2013年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月3日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B1261008
- 2013-000360-29 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
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