PF-04634817 Nedsatt njurfunktion
3 augusti 2023 uppdaterad av: Pfizer
EN STUDIE I FAS 1, ENKEL DOS, ÖPPEN LABEL FÖR ATT UTVÄRDERA EFFEKTEN AV NEDSIKRA njurfunktioner PÅ FARMAKOKINETIKEN AV PF-04634817
Patienter med nedsatt njurfunktion är målpopulationen för PF-04634817.
Clearancemekanismen för detta läkemedel innebär att exponeringen kan öka hos personer med nedsatt njurfunktion.
Denna studie kommer att undersöka effekten av läkemedlet hos personer med olika grader av nedsatt njurfunktion.
Farmakokinetik, säkerhet och tolerans kommer att bedömas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Unversity of Miami
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna (icke fertil ålder 18-75 år
- Dokumenterad njurfunktionsnedsättning (lindrig, måttlig eller svår med Cockcroft-Gaults ekvation) eller matchade friska frivilliga (ålder, vikt och kön)
Exklusions kriterier:
- Patienter med akut njursvikt
- Försökspersoner som får, eller sannolikt kommer att få, CYP450 3A4-hämmare
- Onormalt EKG vid screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Friska volontärer
|
Engångsdos på 50 mg administrerad till personer med normal njurfunktion (kreatininclearance större än eller lika med 90 ml/min)
Engångsdos på 50 mg administrerad till personer med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 60-89 ml/min)
Engångsdos på 50 mg administrerad till personer med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-59 ml/min)
Engångsdos på 50 mg administrerad till personer med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15-29 ml/min)
|
|
Experimentell: Måttligt nedsatt njurfunktion
|
Engångsdos på 50 mg administrerad till personer med normal njurfunktion (kreatininclearance större än eller lika med 90 ml/min)
Engångsdos på 50 mg administrerad till personer med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 60-89 ml/min)
Engångsdos på 50 mg administrerad till personer med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-59 ml/min)
Engångsdos på 50 mg administrerad till personer med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15-29 ml/min)
|
|
Experimentell: Svårt nedsatt njurfunktion
|
Engångsdos på 50 mg administrerad till personer med normal njurfunktion (kreatininclearance större än eller lika med 90 ml/min)
Engångsdos på 50 mg administrerad till personer med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 60-89 ml/min)
Engångsdos på 50 mg administrerad till personer med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-59 ml/min)
Engångsdos på 50 mg administrerad till personer med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15-29 ml/min)
|
|
Experimentell: Lätt nedsatt njurfunktion
|
Engångsdos på 50 mg administrerad till personer med normal njurfunktion (kreatininclearance större än eller lika med 90 ml/min)
Engångsdos på 50 mg administrerad till personer med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 60-89 ml/min)
Engångsdos på 50 mg administrerad till personer med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-59 ml/min)
Engångsdos på 50 mg administrerad till personer med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15-29 ml/min)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan från tid noll till 48 timmar[AUC (0 - 48)]
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15, 216, 312 timmar efter dos
|
AUC (0 - 48)= Arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC) från tid noll (fördos) till 48 timmar.
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15, 216, 312 timmar efter dos
|
|
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15, 216, 312 timmar efter dos
|
Area under plasmakoncentrationens tidskurva från noll till den senast uppmätta koncentrationen (AUClast).
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15, 216, 312 timmar efter dos
|
|
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid [AUC (0 - Inf)]
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15, 216, 312 timmar efter dos
|
AUC (0 - inf)= Arean under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid.
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15, 216, 312 timmar efter dos
|
|
Synbar oral clearance (CL/F)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15, 216, 312 timmar efter dos
|
Clearance av ett läkemedel är ett mått på den hastighet med vilken ett läkemedel metaboliseras eller elimineras av normala biologiska processer.
Clearance erhållet efter oral dos (skenbart oralt clearance) påverkas av andelen av dosen som absorberas.
Clearance uppskattades från populations-PK-modellering.
Läkemedelsclearance är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från blodet.
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15, 216, 312 timmar efter dos
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15, 216, 312 timmar efter dos
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15, 216, 312 timmar efter dos
|
|
|
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15, 216, 312 timmar efter dos
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15, 216, 312 timmar efter dos
|
|
|
Skenbar distributionsvolym (Vz/F)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15, 216, 312 timmar efter dos
|
Distributionsvolymen definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade plasmakoncentrationen av ett läkemedel.
Skenbar distributionsvolym efter oral dos (Vz/F) påverkas av den absorberade fraktionen.
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15, 216, 312 timmar efter dos
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15, 216, 312 timmar efter dos
|
Plasmasönderfallshalveringstid är den tid som mäts för att plasmakoncentrationen ska minska med hälften.
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15, 216, 312 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängd oförändrat läkemedel som utsöndras i urin under 48 timmar (Ae48)
Tidsram: 0-24, 24-48 timmar efter dos
|
Mängd oförändrat läkemedel som utsöndras i urin under 48 timmar (Ae48) = urinkoncentration x volym urin.
|
0-24, 24-48 timmar efter dos
|
|
Procentandel av dosen som utsöndras oförändrad i urinen under 48 timmar (Ae48%)
Tidsram: 0-24, 24-48 efter dos
|
Procentandel (%) av läkemedlet som utsöndras oförändrat i urinen under 48 timmar (Ae48%) = Ae48/(dos x 100).
|
0-24, 24-48 efter dos
|
|
Renal clearance över ett 48-timmarsintervall (CLr48)
Tidsram: 0-24, 24-48 timmar efter dos
|
Njurclearance över ett 48-timmarsintervall (CLr48) = Ae48/AUC48.
|
0-24, 24-48 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
3 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
3 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2013
Första postat (Beräknad)
15 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B1261008
- 2013-000360-29 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .