PF-04634817 Исследование почечной недостаточности
3 августа 2023 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 1, ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ОДНОЙ ДОЗЫ ДЛЯ ОЦЕНКИ ВЛИЯНИЯ ПОЧЕЧНЫХ НАРУШЕНИЙ НА ФАРМАКОКИНЕТИКУ PF-04634817
Целевой группой для PF-04634817 являются пациенты с почечной недостаточностью.
Механизм клиренса этого препарата означает, что его воздействие может увеличиваться у пациентов с почечной недостаточностью.
В этом исследовании будет изучено влияние препарата на пациентов с различной степенью нарушения функции почек.
Будут оцениваться фармакокинетика, безопасность и переносимость.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Unversity of Miami
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина (без детородного потенциала в возрасте 18-75 лет)
- Документально подтвержденная почечная недостаточность (легкая, умеренная или тяжелая по уравнению Кокрофта-Голта) или соответствующие здоровые добровольцы (возраст, вес и пол)
Критерий исключения:
- Субъекты с острой почечной недостаточностью
- Субъекты, получающие или вероятно получающие ингибиторы CYP450 3A4.
- Аномальная ЭКГ при скрининге
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые волонтеры
|
Разовая доза 50 мг назначается субъектам с нормальной функцией почек (клиренс креатинина больше или равен 90 мл/мин).
Разовая доза 50 мг назначается пациентам с легким нарушением функции почек (клиренс креатинина 60–89 мл/мин).
Разовая доза 50 мг назначается пациентам с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30–59 мл/мин).
Разовая доза 50 мг назначается пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 15–29 мл/мин).
|
|
Экспериментальный: Умеренная почечная недостаточность
|
Разовая доза 50 мг назначается субъектам с нормальной функцией почек (клиренс креатинина больше или равен 90 мл/мин).
Разовая доза 50 мг назначается пациентам с легким нарушением функции почек (клиренс креатинина 60–89 мл/мин).
Разовая доза 50 мг назначается пациентам с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30–59 мл/мин).
Разовая доза 50 мг назначается пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 15–29 мл/мин).
|
|
Экспериментальный: Тяжелая почечная недостаточность
|
Разовая доза 50 мг назначается субъектам с нормальной функцией почек (клиренс креатинина больше или равен 90 мл/мин).
Разовая доза 50 мг назначается пациентам с легким нарушением функции почек (клиренс креатинина 60–89 мл/мин).
Разовая доза 50 мг назначается пациентам с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30–59 мл/мин).
Разовая доза 50 мг назначается пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 15–29 мл/мин).
|
|
Экспериментальный: Легкая почечная недостаточность
|
Разовая доза 50 мг назначается субъектам с нормальной функцией почек (клиренс креатинина больше или равен 90 мл/мин).
Разовая доза 50 мг назначается пациентам с легким нарушением функции почек (клиренс креатинина 60–89 мл/мин).
Разовая доза 50 мг назначается пациентам с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30–59 мл/мин).
Разовая доза 50 мг назначается пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 15–29 мл/мин).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой от нуля до 48 часов [AUC (0–48)]
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 часов после дозы
|
AUC (0–48) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до приема дозы) до 48 часов.
|
Предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 часов после дозы
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до последней определяемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 часов после дозы
|
Площадь под временной кривой концентрации в плазме от нуля до последней измеренной концентрации (AUClast).
|
Предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 часов после дозы
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени [AUC (0 - Inf)]
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 часов после дозы
|
AUC (0–inf) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени.
|
Предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 часов после дозы
|
|
Видимый оральный клиренс (CL/F)
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 часов после дозы
|
Клиренс лекарственного средства — это мера скорости, с которой лекарственное средство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов.
Клиренс, достигнутый после перорального приема (кажущийся клиренс при пероральном приеме), зависит от доли абсорбированной дозы.
Клиренс оценивался на основе популяционного фармакокинетического моделирования.
Клиренс лекарственного средства – это количественная мера скорости, с которой лекарственное вещество выводится из крови.
|
Предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 часов после дозы
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 часов после дозы
|
Предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 часов после дозы
|
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 часов после дозы
|
Предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 часов после дозы
|
|
|
Видимый объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 часов после дозы
|
Объем распределения определяется как теоретический объем, в котором общее количество лекарственного средства должно быть равномерно распределено для получения желаемой концентрации лекарственного средства в плазме.
На кажущийся объем распределения после перорального приема (Vz/F) влияет абсорбированная фракция.
|
Предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 часов после дозы
|
|
Период полураспада плазмы (t1/2)
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 часов после дозы
|
Период полураспада плазмы — это время, измеряемое для снижения концентрации в плазме наполовину.
|
Предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 часов после дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество неизмененного препарата, выведенного с мочой за 48 часов (Ae48)
Временное ограничение: 0–24, 24–48 часов после введения дозы
|
Количество неизмененного препарата, выведенного с мочой за 48 часов (Ae48) = концентрация мочи x объем мочи.
|
0–24, 24–48 часов после введения дозы
|
|
Процент дозы, выведенной с мочой в неизмененном виде в течение 48 часов (Ae48%)
Временное ограничение: 0–24, 24–48 после дозы
|
Процент (%) препарата, выведенного в неизмененном виде с мочой в течение 48 часов (Ae48%) = Ae48/(доза x 100).
|
0–24, 24–48 после дозы
|
|
Почечный клиренс за 48-часовой интервал (CLr48)
Временное ограничение: 0–24, 24–48 часов после введения дозы
|
Почечный клиренс за 48-часовой интервал (CLr48) = Ae48/AUC48.
|
0–24, 24–48 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B1261008
- 2013-000360-29 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .