Étude PF-04634817 sur l'insuffisance rénale
3 août 2023 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE DE PHASE 1, À DOSE UNIQUE, OUVERTE POUR ÉVALUER L'EFFET DE L'INSUFFISANCE RÉNALE SUR LA PHARMACOCINÉTIQUE DU PF-04634817
Les patients atteints d'insuffisance rénale constituent la population cible du PF-04634817.
Le mécanisme de clairance de ce médicament signifie que l'exposition peut être augmentée chez les sujets présentant une insuffisance rénale.
Cette étude examinera l'effet du médicament chez des sujets présentant divers degrés d'insuffisance rénale.
La pharmacocinétique, la sécurité et la tolérance seront évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Unversity of Miami
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme (non en âge de procréer, âgé de 18 à 75 ans)
- Insuffisance rénale documentée (légère, modérée ou sévère selon l'équation de Cockcroft-Gault) ou volontaires sains appariés (âge, poids et sexe)
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints d'insuffisance rénale aiguë
- Sujets recevant ou susceptibles de recevoir des inhibiteurs du CYP450 3A4
- ECG anormal lors du dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Volontaires en bonne santé
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Dose unique de 50 mg administrée à des sujets ayant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine supérieure ou égale à 90 ml/min)
Dose unique de 50 mg administrée aux sujets présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine 60-89 ml/min)
Dose unique de 50 mg administrée aux sujets présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine 30-59 ml/min)
Dose unique de 50 mg administrée aux sujets présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine 15-29 ml/min)
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Expérimental: Insuffisance rénale modérée
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Dose unique de 50 mg administrée à des sujets ayant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine supérieure ou égale à 90 ml/min)
Dose unique de 50 mg administrée aux sujets présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine 60-89 ml/min)
Dose unique de 50 mg administrée aux sujets présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine 30-59 ml/min)
Dose unique de 50 mg administrée aux sujets présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine 15-29 ml/min)
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Expérimental: Insuffisance rénale sévère
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Dose unique de 50 mg administrée à des sujets ayant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine supérieure ou égale à 90 ml/min)
Dose unique de 50 mg administrée aux sujets présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine 60-89 ml/min)
Dose unique de 50 mg administrée aux sujets présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine 30-59 ml/min)
Dose unique de 50 mg administrée aux sujets présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine 15-29 ml/min)
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Expérimental: Insuffisance rénale légère
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Dose unique de 50 mg administrée à des sujets ayant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine supérieure ou égale à 90 ml/min)
Dose unique de 50 mg administrée aux sujets présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine 60-89 ml/min)
Dose unique de 50 mg administrée aux sujets présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine 30-59 ml/min)
Dose unique de 50 mg administrée aux sujets présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine 15-29 ml/min)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone sous la courbe du temps zéro à 48 heures [AUC (0 - 48)]
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 heures après l'administration
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AUC (0 - 48) = Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps zéro (pré-dose) à 48 heures.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 heures après l'administration
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Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUCdernière)
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 heures après l'administration
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Aire sous la courbe temporelle de concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée (AUCdernière).
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 heures après l'administration
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Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0 - Inf)]
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 heures après l'administration
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AUC (0 - inf) = Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) depuis le temps zéro (pré-dose) jusqu'au temps infini extrapolé.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 heures après l'administration
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Clairance orale apparente (CL/F)
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 heures après l'administration
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La clairance d'un médicament est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux.
La clairance obtenue après administration orale (clairance orale apparente) est influencée par la fraction de la dose absorbée.
La clairance a été estimée à partir de la modélisation pharmacocinétique de la population.
La clairance d’un médicament est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée du sang.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 heures après l'administration
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 heures après l'administration
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 heures après l'administration
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 heures après l'administration
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 heures après l'administration
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Volume apparent de distribution (Vz/F)
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 heures après l'administration
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Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration plasmatique souhaitée d'un médicament.
Le volume apparent de distribution après dose orale (Vz/F) est influencé par la fraction absorbée.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 heures après l'administration
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Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2)
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 heures après l'administration
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La demi-vie de désintégration plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantité de médicament inchangé excrété dans l'urine sur 48 heures (Ae48)
Délai: 0-24, 24-48 heures après l'administration
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Quantité de médicament inchangé excrété dans l'urine sur 48 heures (Ae48) = concentration urinaire x volume d'urine.
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0-24, 24-48 heures après l'administration
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Pourcentage de la dose excrétée inchangée dans l'urine sur 48 heures (Ae48 %)
Délai: 0-24, 24-48 après l'administration
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Pourcentage (%) du médicament excrété sous forme inchangée dans l'urine sur 48 heures (Ae48%) = Ae48/(dose x 100).
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0-24, 24-48 après l'administration
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Clairance rénale sur un intervalle de 48 heures (CLr48)
Délai: 0-24, 24-48 heures après l'administration
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Clairance rénale sur un intervalle de 48 heures (CLr48) = Ae48/AUC48.
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0-24, 24-48 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
3 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
3 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2013
Première publication (Estimé)
15 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B1261008
- 2013-000360-29 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex.
protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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