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PF-04634817 Studie zur Nierenfunktionsstörung

3. August 2023 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 1, EINZELDOSIERUNG, OFFENE STUDIE ZUR BEWERTUNG DER AUSWIRKUNG EINER NIERENBEEINTRÄCHTIGUNG AUF DIE PHARMAKOKINETIK VON PF-04634817

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind die Zielgruppe für PF-04634817. Der Clearance-Mechanismus dieses Arzneimittels bedeutet, dass die Exposition bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion erhöht sein kann. In dieser Studie wird die Wirkung des Arzneimittels bei Patienten mit unterschiedlich ausgeprägter Nierenfunktionsstörung untersucht. Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Unversity of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich (nicht gebärfähiges Alter im Alter von 18–75 Jahren).
  • Dokumentierte Nierenfunktionsstörung (leicht, mittelschwer oder schwer gemäß Cockcroft-Gault-Gleichung) oder entsprechende gesunde Freiwillige (Alter, Gewicht und Geschlecht)

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit akutem Nierenversagen
  • Probanden, die CYP450-3A4-Inhibitoren erhalten oder wahrscheinlich erhalten werden
  • Auffälliges EKG beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Freiwillige
Arzneimittel: PF-04634817
Einzeldosis von 50 mg, verabreicht an Personen mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance größer oder gleich 90 ml/min)
Arzneimittel: PF-04634817
Einzeldosis von 50 mg, verabreicht an Personen mit leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 60–89 ml/min).
Arzneimittel: PF-04634817
Einzeldosis von 50 mg, verabreicht an Personen mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30–59 ml/min).
Arzneimittel: PF-04634817
Einzeldosis von 50 mg, verabreicht an Personen mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 15–29 ml/min).
Experimental: Moderate Nierenfunktionsstörung
Arzneimittel: PF-04634817
Einzeldosis von 50 mg, verabreicht an Personen mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance größer oder gleich 90 ml/min)
Arzneimittel: PF-04634817
Einzeldosis von 50 mg, verabreicht an Personen mit leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 60–89 ml/min).
Arzneimittel: PF-04634817
Einzeldosis von 50 mg, verabreicht an Personen mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30–59 ml/min).
Arzneimittel: PF-04634817
Einzeldosis von 50 mg, verabreicht an Personen mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 15–29 ml/min).
Experimental: Schwere Nierenfunktionsstörung
Arzneimittel: PF-04634817
Einzeldosis von 50 mg, verabreicht an Personen mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance größer oder gleich 90 ml/min)
Arzneimittel: PF-04634817
Einzeldosis von 50 mg, verabreicht an Personen mit leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 60–89 ml/min).
Arzneimittel: PF-04634817
Einzeldosis von 50 mg, verabreicht an Personen mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30–59 ml/min).
Arzneimittel: PF-04634817
Einzeldosis von 50 mg, verabreicht an Personen mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 15–29 ml/min).
Experimental: Leichte Nierenfunktionsstörung
Arzneimittel: PF-04634817
Einzeldosis von 50 mg, verabreicht an Personen mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance größer oder gleich 90 ml/min)
Arzneimittel: PF-04634817
Einzeldosis von 50 mg, verabreicht an Personen mit leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 60–89 ml/min).
Arzneimittel: PF-04634817
Einzeldosis von 50 mg, verabreicht an Personen mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30–59 ml/min).
Arzneimittel: PF-04634817
Einzeldosis von 50 mg, verabreicht an Personen mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 15–29 ml/min).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis 48 Stunden[AUC (0 - 48)]
Zeitfenster: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 Stunden nach der Einnahme
AUC (0 – 48) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis 48 Stunden.
Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast).
Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUC (0 - Inf)]
Zeitfenster: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 Stunden nach der Einnahme
AUC (0 – inf) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit.
Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 Stunden nach der Einnahme
Offensichtliche mündliche Freigabe (CL/F)
Zeitfenster: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 Stunden nach der Einnahme
Die Clearance eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erreichte Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst. Die Clearance wurde anhand einer Populations-PK-Modellierung geschätzt. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird.
Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 Stunden nach der Einnahme
Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 Stunden nach der Einnahme
Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 Stunden nach der Einnahme
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 Stunden nach der Einnahme
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (Vz/F) wird durch den absorbierten Anteil beeinflusst.
Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 Stunden nach der Einnahme
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 Stunden nach der Einnahme
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt.
Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der über 48 Stunden im Urin ausgeschiedenen unveränderten Droge (Ae48)
Zeitfenster: 0–24, 24–48 Stunden nach der Einnahme
Menge des unveränderten Arzneimittels, das über 48 Stunden im Urin ausgeschieden wird (Ae48) = Urinkonzentration x Urinvolumen.
0–24, 24–48 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der über 48 Stunden unverändert im Urin ausgeschiedenen Dosis (Ae48 %)
Zeitfenster: 0–24, 24–48 nach der Einnahme
Prozentsatz (%) des über 48 Stunden unverändert im Urin ausgeschiedenen Arzneimittels (Ae48 %) = Ae48/(Dosis x 100).
0–24, 24–48 nach der Einnahme
Renale Clearance über einen 48-Stunden-Intervall (CLr48)
Zeitfenster: 0–24, 24–48 Stunden nach der Einnahme
Renale Clearance über ein 48-Stunden-Intervall (CLr48) = Ae48/AUC48.
0–24, 24–48 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1261008
  • 2013-000360-29 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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