Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PF-04634817 Studie renálního poškození

3. srpna 2023 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, JEDNORÁZOVÁ, OTEVŘENÁ STUDIE K VYHODNOCENÍ VLIVU POSTIŽENÍ LEDVIN NA FARMAKOKINETIKU PF-04634817

Cílovou populací pro PF-04634817 jsou pacienti s poruchou funkce ledvin. Mechanismus clearance tohoto léčiva znamená, že expozice může být zvýšena u subjektů s poruchou funkce ledvin. Tato studie bude zkoumat účinek léku u subjektů s různým stupněm poškození ledvin. Bude hodnocena farmakokinetika, bezpečnost a tolerance.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Unversity of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena (neplodný věk ve věku 18-75 let
  • Zdokumentované poškození ledvin (mírné, střední nebo těžké podle Cockcroft-Gaultovy rovnice) nebo odpovídající zdraví dobrovolníci (věk, hmotnost a pohlaví)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s akutním selháním ledvin
  • Subjekty užívající nebo pravděpodobně dostávající inhibitory CYP450 3A4
  • Abnormální EKG při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
Lék: PF-04634817
Jednorázová dávka 50 mg podaná subjektům s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu vyšší nebo rovna 90 ml/min)
Lék: PF-04634817
Jednorázová dávka 50 mg podaná subjektům s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 60-89 ml/min)
Lék: PF-04634817
Jednorázová dávka 50 mg podaná subjektům se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-59 ml/min)
Lék: PF-04634817
Jednorázová dávka 50 mg podaná subjektům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15-29 ml/min)
Experimentální: Střední poškození ledvin
Lék: PF-04634817
Jednorázová dávka 50 mg podaná subjektům s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu vyšší nebo rovna 90 ml/min)
Lék: PF-04634817
Jednorázová dávka 50 mg podaná subjektům s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 60-89 ml/min)
Lék: PF-04634817
Jednorázová dávka 50 mg podaná subjektům se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-59 ml/min)
Lék: PF-04634817
Jednorázová dávka 50 mg podaná subjektům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15-29 ml/min)
Experimentální: Těžké poškození ledvin
Lék: PF-04634817
Jednorázová dávka 50 mg podaná subjektům s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu vyšší nebo rovna 90 ml/min)
Lék: PF-04634817
Jednorázová dávka 50 mg podaná subjektům s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 60-89 ml/min)
Lék: PF-04634817
Jednorázová dávka 50 mg podaná subjektům se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-59 ml/min)
Lék: PF-04634817
Jednorázová dávka 50 mg podaná subjektům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15-29 ml/min)
Experimentální: Mírné poškození ledvin
Lék: PF-04634817
Jednorázová dávka 50 mg podaná subjektům s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu vyšší nebo rovna 90 ml/min)
Lék: PF-04634817
Jednorázová dávka 50 mg podaná subjektům s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 60-89 ml/min)
Lék: PF-04634817
Jednorázová dávka 50 mg podaná subjektům se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-59 ml/min)
Lék: PF-04634817
Jednorázová dávka 50 mg podaná subjektům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15-29 ml/min)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula do 48 hodin [AUC (0 - 48)]
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15 216, 312 hodin po dávce
AUC (0 - 48) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do 48 hodin.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15 216, 312 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15 216, 312 hodin po dávce
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast).
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15 216, 312 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - Inf)]
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15 216, 312 hodin po dávce
AUC (0 - inf) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15 216, 312 hodin po dávce
Zjevná ústní clearance (CL/F)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15 216, 312 hodin po dávce
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky. Clearance byla odhadnuta z populačního PK modelování. Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15 216, 312 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15 216, 312 hodin po dávce
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15 216, 312 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15 216, 312 hodin po dávce
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15 216, 312 hodin po dávce
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15 216, 312 hodin po dávce
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva. Zdánlivý distribuční objem po perorální dávce (Vz/F) je ovlivněn absorbovanou frakcí.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15 216, 312 hodin po dávce
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15 216, 312 hodin po dávce
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15 216, 312 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství nezměněného léku vyloučeného močí za 48 hodin (Ae48)
Časové okno: 0-24, 24-48 hodin po dávce
Množství nezměněného léku vyloučeného močí za 48 hodin (Ae48) = koncentrace moči x objem moči.
0-24, 24-48 hodin po dávce
Procento dávky vyloučené nezměněné močí za 48 hodin (Ae48 %)
Časové okno: 0-24, 24-48 po dávce
Procento (%) léku vyloučeného v nezměněné podobě močí během 48 hodin (Ae48%) = Ae48/(dávka x 100).
0-24, 24-48 po dávce
Renální clearance během 48hodinového intervalu (CLr48)
Časové okno: 0-24, 24-48 hodin po dávce
Renální clearance za 48hodinový interval (CLr48) = Ae48/AUC48.
0-24, 24-48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

3. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

3. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1261008
  • 2013-000360-29 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience

Klinické studie na PF-04634817

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit