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PF-04634817 Studio sull'insufficienza renale

3 agosto 2023 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1, DOSE SINGOLA, IN APERTO PER VALUTARE L’EFFETTO DELLA DANNO RENALE SULLA FARMACOCINETICA DI PF-04634817

I pazienti con insufficienza renale rappresentano la popolazione target per PF-04634817. Il meccanismo di eliminazione di questo farmaco fa sì che l’esposizione possa aumentare nei soggetti con insufficienza renale. Questo studio esaminerà l'effetto del farmaco in soggetti con vari gradi di insufficienza renale. Verranno valutate la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Unversity of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina (non potenzialmente fertile di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Insufficienza renale documentata (lieve, moderata o grave utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault) o volontari sani abbinati (età, peso e sesso)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con insufficienza renale acuta
  • Soggetti che ricevono, o che potrebbero ricevere, inibitori del CYP450 3A4
  • ECG anormale allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Volontari sani
Droga: PF-04634817
Dose singola da 50 mg somministrata a soggetti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina maggiore o uguale a 90 ml/min)
Droga: PF-04634817
Dose singola da 50 mg somministrata a soggetti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina 60-89 ml/min)
Droga: PF-04634817
Dose singola da 50 mg somministrata a soggetti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina 30-59 ml/min)
Droga: PF-04634817
Dose singola da 50 mg somministrata a soggetti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina 15-29 ml/min)
Sperimentale: Compromissione renale moderata
Droga: PF-04634817
Dose singola da 50 mg somministrata a soggetti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina maggiore o uguale a 90 ml/min)
Droga: PF-04634817
Dose singola da 50 mg somministrata a soggetti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina 60-89 ml/min)
Droga: PF-04634817
Dose singola da 50 mg somministrata a soggetti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina 30-59 ml/min)
Droga: PF-04634817
Dose singola da 50 mg somministrata a soggetti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina 15-29 ml/min)
Sperimentale: Insufficienza renale grave
Droga: PF-04634817
Dose singola da 50 mg somministrata a soggetti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina maggiore o uguale a 90 ml/min)
Droga: PF-04634817
Dose singola da 50 mg somministrata a soggetti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina 60-89 ml/min)
Droga: PF-04634817
Dose singola da 50 mg somministrata a soggetti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina 30-59 ml/min)
Droga: PF-04634817
Dose singola da 50 mg somministrata a soggetti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina 15-29 ml/min)
Sperimentale: Insufficienza renale lieve
Droga: PF-04634817
Dose singola da 50 mg somministrata a soggetti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina maggiore o uguale a 90 ml/min)
Droga: PF-04634817
Dose singola da 50 mg somministrata a soggetti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina 60-89 ml/min)
Droga: PF-04634817
Dose singola da 50 mg somministrata a soggetti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina 30-59 ml/min)
Droga: PF-04634817
Dose singola da 50 mg somministrata a soggetti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina 15-29 ml/min)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo zero alle 48 ore[AUC (0 - 48)]
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 ore dopo la dose
AUC (0 - 48)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) a 48 ore.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 ore dopo la dose
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 ore dopo la dose
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast).
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 ore dopo la dose
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - Inf)]
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 ore dopo la dose
AUC (0 - inf)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 ore dopo la dose
Clearance orale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 ore dopo la dose
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato attraverso i normali processi biologici. La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita. La clearance è stata stimata in base al modello farmacocinetico di popolazione. La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmaceutica viene rimossa dal sangue.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 ore dopo la dose
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 ore dopo la dose
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 ore dopo la dose
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 ore dopo la dose
Volume di distribuzione apparente (Vz/F)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 ore dopo la dose
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco. Il volume apparente di distribuzione dopo la dose orale (Vz/F) è influenzato dalla frazione assorbita.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 ore dopo la dose
Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 ore dopo la dose
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si dimezzi.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di farmaco immodificato escreto nelle urine nell'arco di 48 ore (Ae48)
Lasso di tempo: 0-24, 24-48 ore dopo la dose
Quantità di farmaco immodificato escreto nelle urine nell'arco di 48 ore (Ae48) = concentrazione urinaria x volume di urina.
0-24, 24-48 ore dopo la dose
Percentuale della dose escreta immodificata nelle urine nell'arco di 48 ore (Ae48%)
Lasso di tempo: 0-24, 24-48 dopo la dose
Percentuale (%) del farmaco escreto immodificato nelle urine nell'arco di 48 ore (Ae48%) = Ae48/(dose x 100).
0-24, 24-48 dopo la dose
Clearance renale nell'arco di 48 ore (CLr48)
Lasso di tempo: 0-24, 24-48 ore dopo la dose
Clearance renale in un intervallo di 48 ore (CLr48) = Ae48/AUC48.
0-24, 24-48 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

3 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

3 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2013

Primo Inserito (Stimato)

15 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1261008
  • 2013-000360-29 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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